Gestione delle Richieste di Health Canada - Panoramica
Health Canada può inviare richieste come Screening Deficiency, Clarifax e Avviso di Non-conformità ai richiedenti per ulteriori informazioni/chiarimenti sul contenuto presentato nella domanda ANDS/DIN/MF, al fine di completare la revisione tecnica e ottenere l'approvazione. Le risposte alle lettere di carenza di Health Canada devono essere presentate in tempo, con dati sufficienti e giustificazioni scientifiche adeguate, per ricevere l'approvazione entro brevi tempistiche.
Una risposta inadeguata con documenti di supporto incompleti e la mancanza di giustificazione scientifica possono portare a un'altra serie di richieste, ritardando l'approvazione del prodotto. È quindi molto importante che i richiedenti rispondano adeguatamente alle richieste di Health Canada in tempi brevi. Freyr, con una forte esperienza nelle attività di registrazione dei farmaci generici, può fornire un supporto completo nella gestione delle richieste di Health Canada, insieme alla presentazione di risposte complete a Health Canada.
Gestione delle richieste di Health Canada - Competenza
- Revisione approfondita delle carenze ricevute da HC rispetto al contenuto registrato.
- Preparazione di un piano d'azione.
- Preparazione della strategia di risposta e della guida al richiedente sulle attività da svolgere.
- Valutazione di dati aggiuntivi e/o input ricevuti dai richiedenti ANDS e identificazione delle lacune
- Preparazione e presentazione di un pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto
- Corrispondenza con l'HC/Guida per la richiesta di proroga e la negoziazione sulla strategia (se necessario)
