Presentazioni pre-ANDA - Panoramica
La presentazione pre-ANDA è una richiesta formale scritta di feedback dalla FDA statunitense per assistere i richiedenti nella preparazione della domanda di generici. Prima di presentare una domanda di generico per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori potrebbero richiedere un incontro pre-ANDA con la FDA statunitense per ottenere chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, definire le aspettative normative nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione ANDA.
Inoltre, la sottomissione pre-ANDA include la richiesta di auto-identificazione di una struttura che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta per un incontro pre-sottomissione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-sottomissione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sugli incontri ANDA con la US FDA.
L'Agenzia ha diversi criteri e tempistiche per accettare la richiesta del richiedente per le riunioni di pre-presentazione ANDA. Freyr ha assistito i suoi clienti con diverse riunioni di pre-presentazione e altre attività amministrative durante e dopo le riunioni per una valutazione ANDA efficace. I nostri esperti regolatori aiutano i clienti a comprendere i requisiti esatti dell'Autorità Sanitaria e a preparare e presentare i pacchetti per le riunioni pre-ANDA entro il periodo di tempo proposto tramite il gateway elettronico della US FDA.
Presentazioni pre-ANDA - Competenza
- Inviare una richiesta di riunione pre-ANDA alla USFDA.
- Preparazione di un'adeguata strategia normativa (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di pre-presentazione ANDA.
- Richiesta di consulenza scientifica alle autorità di regolamentazione prima della presentazione ANDA per prodotti complessi.
- Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di incontro pre-sottomissione.
- Valutazione e preparazione di un piano d'azione di risposta normativa.
