Presentazioni pre-ANDA

Accelera il processo di approvazione dei farmaci generici con l'esperienza di Freyr nella presentazione pre-ANDA. I nostri servizi vanno dall'offerta di orientamento strategico all'ottimizzazione della preparazione e presentazione della tua ANDA.

Presentazioni pre-ANDA - Panoramica

La presentazione pre-ANDA è una richiesta formale scritta di feedback dalla FDA statunitense per assistere i richiedenti nella preparazione della domanda di generici. Prima di presentare una domanda di generico per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori potrebbero richiedere un incontro pre-ANDA con la FDA statunitense per ottenere chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, definire le aspettative normative nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione ANDA.

Inoltre, la sottomissione pre-ANDA include la richiesta di auto-identificazione di una struttura che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta per un incontro pre-sottomissione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-sottomissione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sugli incontri ANDA con la US FDA.

L'Agenzia ha diversi criteri e tempistiche per accettare la richiesta del richiedente per le riunioni di pre-presentazione ANDA. Freyr ha assistito i suoi clienti con diverse riunioni di pre-presentazione e altre attività amministrative durante e dopo le riunioni per una valutazione ANDA efficace. I nostri esperti regolatori aiutano i clienti a comprendere i requisiti esatti dell'Autorità Sanitaria e a preparare e presentare i pacchetti per le riunioni pre-ANDA entro il periodo di tempo proposto tramite il gateway elettronico della US FDA.

Presentazioni pre-ANDA - Competenza

  • Inviare una richiesta di riunione pre-ANDA alla USFDA.
  • Preparazione di un'adeguata strategia normativa (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di pre-presentazione ANDA.
  • Richiesta di consulenza scientifica alle autorità di regolamentazione prima della presentazione ANDA per prodotti complessi.
  • Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di incontro pre-sottomissione.
  • Valutazione e preparazione di un piano d'azione di risposta normativa.
Presentazioni pre-ANDA

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.