,Interazioni con le Autorità Sanitarie US FDA - Panoramica
I produttori di farmaci/titolari di ANDA dovrebbero utilizzare le disposizioni della US FDA per le interazioni con le Autorità Sanitarie al fine di armonizzare le aspettative sugli studi di sviluppo e i requisiti degli studi di bioequivalenza, e garantire l'adeguatezza delle informazioni da includere nella domanda ANDA.
Le interazioni dell'agente US con la FDA US possono avvenire durante la fase di sviluppo del prodotto per ottenere il consenso sui disegni degli studi prima della presentazione dell'ANDA per prodotti complessi. In caso di richieste di terapie generiche competitive (CGT), le interazioni dell'agente FDA US saranno consentite per la pre-sviluppo, le riunioni pre-presentazione della FDA e le riunioni di metà ciclo di revisione per discutere i piani di sviluppo, il contenuto e il formato delle loro potenziali domande ANDA. La FDA US aiuta i richiedenti a identificare in anticipo i rischi e le debolezze relative alla domanda ANDA in modo che le appropriate strategie di mitigazione del rischio possano essere implementate tempestivamente per evitare ritardi sul mercato.
Freyr, con i suoi servizi completi, aiuta i clienti a ottenere il massimo dalle loro interazioni con la US FDA. I nostri esperti normativi assistono i richiedenti in varie interazioni con l'Autorità Sanitaria US FDA.
Interazioni con le Autorità Sanitarie US FDA - Competenza
- Preparazione e presentazione di corrispondenza controllata alla US FDA per la conferma sulla composizione del prodotto.
- Valutazione completa delle aspettative del cliente e fornitura di orientamento strategico per le interazioni con la US FDA.
- Preparazione dei pacchetti per le riunioni, dei documenti, del piano della riunione, preparazione dei verbali della riunione e piano d'azione per i passi successivi.
- Preparazione della risposta per la richiesta di informazioni aggiuntive da parte della US FDA.
- Attività di follow-up e requisiti post-incontro, come la presentazione dei verbali delle riunioni e lo sviluppo della strategia del programma basati sulle interazioni con l'Autorità Sanitaria US FDA.
- Valutare le domande dell'HA e formulare le risposte appropriate.
