,Domande di nuovo farmaco sperimentale - Panoramica
Per condurre studi clinici con farmaci sperimentali o farmaci non approvati per l'uso previsto, lo sponsor deve presentare una Domanda per Nuovo Farmaco Sperimentale (INDA) alla FDA US e ottenere l'accettazione dell'Agenzia. Dopo l'approvazione della Domanda per Nuovo Farmaco Sperimentale (IND), il farmaco viene trasportato o distribuito negli US per l'uso nei programmi clinici. Cosa succede se lo sponsor non riesce a presentare informazioni adeguate nella domanda IND per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza e le prove scientifiche sul profilo di efficacia proposto? In tal caso, la FDA US può emettere un blocco clinico (blocco clinico completo o blocco clinico parziale), impedendo agli sponsor di procedere a meno che i problemi non siano risolti.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End nei programmi IND, dalle riunioni pre-IND alla conformità normativa e alla gestione delle presentazioni di fase avanzata quando l'IND diventa efficace.
Domande di nuovo farmaco sperimentale - Competenza
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo del farmaco IND rispetto agli attuali requisiti normativi per la conduzione di studi clinici sull'uomo e identificazione di potenziali problemi di blocco clinico (Critici e Maggiori).
- Richiesta di Designazione di Farmaco Orfano (ODD) o di designazioni per programmi di revisione accelerata.
- Consulenza esperta sui piani di mitigazione normativa per le carenze di dati identificate e i problemi di blocco clinico durante il processo di approvazione IND.
- Pubblicazione e presentazione eCTD di IND iniziali e presentazioni successive (rapporti annuali IND, emendamenti, ecc.).
- Supporto di consulenza per l'inattivazione o la riattivazione di IND.
- Preparazione, revisioni tecniche e presentazione dei dossier CMC, non clinici e clinici per la sottomissione iniziale di IND, le modifiche IND, la segnalazione di sicurezza e la presentazione dei rapporti annuali IND, nel formato eCTD per diverse tipologie di prodotti medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come prodotti per terapia tissutale e genica, ecc.).
- Supporto normativo per le riunioni pre-IND e altre comunicazioni con l'Agenzia (riunioni di Tipo A, Tipo B, Tipo C e per lo Sviluppo di Prodotti Biologici Biosimilari (BPD)).
- Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio normativo ottimale per i programmi clinici previsti e la presentazione IND.
- Ampia conoscenza dei requisiti di presentazione NDA/BLA e delle correlazioni dei dati, dall'IND alle future Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA).
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva della risposta alle richieste di informazioni/chiarimenti della FDA US.
- Servizi di agente negli US.
- Modelli di presentazione della domanda di nuovo farmaco sperimentale in formato eCTD.
