,Domande di autorizzazione per nuovi farmaci - Panoramica
La New Drug Application (NDA) viene presentata alla United States Food and Drug Administration (US FDA) per l'approvazione di un nuovo farmaco attraverso i percorsi normativi NDA 505(b)(1) e 505(b)(2). La maggior parte degli sponsor trova le presentazioni NDA impegnative, poiché devono identificare i percorsi giusti per il loro caso di sviluppo del farmaco e definire la strategia normativa appropriata per il processo di deposito della NDA. Inoltre, se le informazioni nella presentazione NDA sono inadeguate, la US FDA può rifiutarsi di accettare (Refuse-to-File, RTF) la NDA, a causa del quale lo sponsor non può procedere a meno che non vengano presentate informazioni aggiuntive per conformarsi ai requisiti dell'Agenzia. La conoscenza della guida che dettaglia le ragioni di un RTF di una nuova domanda di farmaco e il suo processo di revisione farà risparmiare l'investimento (tassa dell'agenzia) e il tempo agli sponsor durante il processo di deposito della NDA.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il loro processo di presentazione NDA, a partire dalle riunioni pre-NDA fino alla presentazione dei rapporti annuali NDA e alla gestione del ciclo di vita del prodotto.
Domande di autorizzazione per nuovi farmaci - Competenza
- Consulenza esperta sull'ottenimento del supporto dell'agenzia tramite programmi accelerati (ad es., designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Ampia conoscenza delle normative federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505 (j)), dei requisiti dei dati per la preparazione della New Drug Application (NDA) e significativa esperienza nelle presentazioni e nel processo di revisione delle NDA.
- Supporto per riunioni di pre-presentazione, inclusi briefing, preparazione del pacchetto e rappresentanza alla riunione per discutere questioni scientifiche con la FDA US.
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso normativo ottimale per la presentazione NDA.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post-presentazione e le attività di follow-up con la US FDA durante l'intero programma di approvazione NDA.
- Gestione del ciclo di vita NDA post-approvazione (Supplementi, CBE 30, CBE, Rapporti annuali, ecc.).
- Strategia e supporto alla presentazione nella gestione delle Complete Response Letters (CRL) per la registrazione NDA.
- Modelli NDA, con informazioni tecniche per la preparazione NDA e le presentazioni eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva della risposta alle richieste di informazioni/chiarimenti della FDA US.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/dati di origine rispetto ai requisiti di presentazione/registrazione NDA e offerta di guida agli sponsor per la progettazione di un piano di mitigazione del rischio per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (inclusa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di registrazione NDA), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite la FDA ESG.
