,Domande di autorizzazione per nuovi farmaci - Panoramica
La Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDS) è una procedura attraverso la quale i nuovi farmaci vengono approvati e controllati dall'Autorità Sanitaria Canadese prima di essere immessi sul mercato canadese. In Canada, i nuovi farmaci sono regolamentati ai sensi della Parte C, Divisione 8 del Regolamento su alimenti e farmaci. Il richiedente riceverà l'autorizzazione a vendere nuovi farmaci in Canada tramite la presentazione della NDS ai sensi della Sezione C.08.002 del Regolamento su alimenti e farmaci.
Una domanda NDS, insieme a tutte le informazioni richieste ai sensi del Canadian Food and Drugs Act and Regulations, deve essere presentata a Health Canada per la necessaria revisione e approvazione. Dopo una presentazione NDS soddisfacente e la conferma sugli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia del nuovo farmaco, l'Agenzia rilascerà un Avviso di Conformità (NOC), che consentirà allo sponsor di procedere con i passaggi successivi per l'ingresso nel mercato.
Il Supplemento a una domanda di nuovo farmaco (SNDS) è una domanda supplementare presentata a Health Canada per notificare modifiche che hanno un potenziale sostanziale di effetto avverso sull'identità, la forza, la qualità, la purezza o la potenza di un prodotto farmaceutico.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il processo di presentazione NDS di Health Canada, a partire dalle riunioni pre-NDS fino alla presentazione della Notifica di Mercato e alle attività di Gestione del Ciclo di Vita (LCM) come le presentazioni di modifiche quali Notifiable Changes (NC)/supplementi (SNDS), ecc.
Domande di autorizzazione per nuovi farmaci - Competenza
- Competenza strategica nella valutazione di idoneità e nella necessaria guida per le richieste di stato di revisione prioritaria di NDS, Avviso di Conformità con Condizioni (NOC/c), o domanda di nuovo farmaco per uso straordinario (EUNDS).
- Analisi delle lacune dei dati di origine rispetto ai requisiti della New Drug Submission (NDS) per vari tipi di prodotti medicinali (piccole molecole, biologici, componenti radiofarmaceutici, ecc.) e strategia di mitigazione per le lacune normative identificate.
- La compilazione, la revisione tecnica e la sottomissione del pacchetto NDS secondo le attuali normative su alimenti e farmaci e la sottomissione dell'NDS in formato eCTD.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione della licenza e le attività di follow-up con Health Canada durante l'intero programma di approvazione NDS.
- Consulenza scientifica/specialistica sui piani di mitigazione del rischio per le problematiche di sviluppo del prodotto e sulla strategia di presentazione NDS a Health Canada.
- Supporto normativo per valutare, classificare e presentare le modifiche post-Avviso di Conformità (NOC) secondo le linee guida di Health Canada.
- Strategia di risposta normativa durante il processo di screening delle domande o di revisione scientifica. Il supporto alla risposta include la preparazione e la risposta tempestiva a richieste di chiarimento, avvisi di carenza di screening (SDN), avvisi di non conformità (NON), avvisi di carenza (NOD), richieste di lettere di riconsiderazione, ecc.
- Supporto normativo per le riunioni pre-presentazione o pre-domanda, interagendo con la direzione appropriata di Health Canada, e per la preparazione delle richieste di riunione, dei pacchetti per le riunioni e di altri requisiti post-riunione.
