,Domande di nuovo farmaco sperimentale - Panoramica
Per condurre studi clinici negli US con un Nuovo Farmaco Sperimentale o farmaci non approvati per l'uso previsto, lo sponsor deve presentare una Domanda per Nuovo Farmaco Sperimentale (IND) alla FDA US, nota come Presentazione IND, e ottenere l'accettazione della FDA prima che il farmaco venga trasportato o distribuito negli US per l'uso nel programma clinico.
Nel caso in cui lo sponsor non riesca a presentare informazioni adeguate nelle domande IND per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza e le prove scientifiche sul profilo di efficacia proposto durante il processo di approvazione IND, la US FDA può emettere un Clinical Hold (blocco clinico completo o blocco clinico parziale) che impedisce agli sponsor di procedere a meno che i problemi non vengano risolti. Alcune delle sfide nel processo di presentazione/approvazione IND con la US FDA includono:
- Identificazione dei requisiti normativi per la prevista presentazione IND alla FDA (ad esempio, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantire la conformità GMP/GLP durante l'intero processo di approvazione IND.
- Conoscenze scientifiche specifiche per prodotto per gestire questioni regolatorie (ad esempio, NCE, prodotti biologici, farmaci radiomarcati, ecc.).
- Gestione dei problemi di sospensione clinica e piani di mitigazione appropriati per potenziali problemi di sospensione clinica.
- Pianificazione parallela del processo di presentazione IND e di altre attività logistiche relative agli studi clinici (ad esempio, preparazione dei siti di studio clinico, produzione e test del materiale clinico, conformità cGMP presso i siti CMO, ecc.).
- Gestione delle modifiche CMC/modifiche al protocollo in corso e conformità ai requisiti normativi/federali per un IND attivo (emendamenti CMC/emendamenti al protocollo, segnalazione di sicurezza, rapporti annuali, ecc.).
Per garantire una presentazione IND conforme, Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End durante l'intero processo di approvazione IND, a partire dalle riunioni pre-IND fino alla conformità normativa e alla gestione delle presentazioni IND alla FDA in modo efficiente, finché l'IND non diventa efficace.
Domande di nuovo farmaco sperimentale - Competenza
- Supporto strategico nel deposito IND per l'identificazione dell'approccio normativo ottimale per i programmi clinici previsti e la presentazione IND alla FDA.
- Supporto normativo per le riunioni pre-IND e altre comunicazioni con l'agenzia (riunioni di Tipo A, Tipo B, Tipo C e per lo Sviluppo di Prodotti Biologici Biosimilari (BPD)).
- Richiesta di ODD (Designazione di Farmaco Orfano) o per designazioni di programmi di revisione accelerata.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo del farmaco IND rispetto agli attuali requisiti normativi federali per la conduzione di studi clinici sull'uomo e per identificare potenziali problemi di sospensione clinica (critici e maggiori).
- Consulenza esperta sui piani di mitigazione normativa per le carenze di dati identificate e i problemi di blocco clinico durante il processo IND.
- Ampia conoscenza dei requisiti di presentazione NDA/BLA e delle correlazioni dei dati da IND per facilitare future domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Preparazione, revisione tecnica e presentazione dei dossier CMC, non clinici e clinici per la sottomissione iniziale di IND, le modifiche IND, la segnalazione di sicurezza e la presentazione dei rapporti annuali IND, nel formato eCTD per diverse tipologie di prodotti medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come prodotti per terapia tissutale e genica, ecc.).
- Modelli di presentazione IND alla FDA nel formato eCTD.
- Pubblicazione e presentazione eCTD di IND iniziali e presentazioni successive (rapporti annuali IND, emendamenti, ecc.).
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva della risposta alle richieste di informazioni/chiarimenti della FDA US.
- Supporto di consulenza per l'inattivazione o la riattivazione di IND e per il processo di approvazione IND.
- Servizi di agente US per la presentazione di IND.
