,Presentazione della domanda di nuovo farmaco - Panoramica
La Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) nell'ambito del percorso 505 b (1) e 505 b (2) della FDA US è il processo di domanda attraverso il quale i prodotti medicinali farmaceutici sono approvati per l'uso umano. Una domanda NDA alla FDA attraverso il percorso normativo 505 b(1) dovrebbe contenere rapporti completi di indagini su sicurezza ed efficacia. Mentre, il percorso normativo di presentazione NDA alla FDA 505(b)(2) è utilizzato per domande con una modifica della forma di dosaggio, una modifica della forza e una modifica della via di somministrazione per i farmaci che sono stati valutati e approvati dalla FDA come parte di altre NDA.
Per la maggior parte degli sponsor, la sfida consiste nel comprendere le normative per la presentazione di NDA alla FDA, identificare il percorso normativo corretto per il loro caso di sviluppo del farmaco e definire la strategia normativa adeguata per il processo di deposito NDA presso la FDA. Per una presentazione di NDA alla FDA, tutte le informazioni obbligatorie richieste dalle normative federali devono essere presentate dallo sponsor. Nel caso in cui lo sponsor non riesca a presentare informazioni adeguate, la US FDA può Rifiutare di Registrare (RTF) l'NDA, impedendo allo sponsor di procedere a meno che non vengano presentate informazioni aggiuntive per conformarsi ai requisiti dell'Agenzia. Una chiara conoscenza della guida che dettaglia le ragioni del rifiuto di registrazione (RTF) di un'NDA e del suo processo di revisione farà risparmiare investimenti (tassa dell'agenzia) e una notevole quantità di tempo agli sponsor durante il processo di deposito NDA presso la FDA.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il processo di deposito NDA della FDA, a partire dalle riunioni pre-NDA fino alla presentazione dei rapporti annuali NDA e alla successiva gestione del ciclo di vita del prodotto.
Presentazione della domanda di nuovo farmaco - Competenza
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso normativo ottimale per una presentazione NDA alla FDA.
- Consulenza esperta sull'ottenimento del supporto dell'agenzia tramite programmi accelerati (ad es., designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Supporto per le riunioni preliminari all'invio, inclusa la preparazione del pacchetto informativo e la rappresentanza alla riunione per discutere questioni scientifiche relative alla presentazione della NDA alla FDA.
- Ampia conoscenza delle normative federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505 (j)), dei requisiti dei dati per la preparazione dell'NDA e una significativa esperienza nel processo di presentazione e revisione dell'NDA da parte della FDA.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/dati di origine rispetto ai requisiti di presentazione NDA e guida agli sponsor su un piano di mitigazione del rischio per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (inclusa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di domanda NDA), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite la FDA ESG.
- Modelli NDA con informazioni tecniche per la preparazione NDA e le presentazioni eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva della risposta alle richieste/domande di informazioni della USFDA.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione e le attività di follow-up con la FDA durante l'intero programma di approvazione NDA.
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione NDA (integratori, CBE 30, CBE, relazioni annuali, ecc.).
- Supporto strategico e per la presentazione nella gestione delle Complete Response Letters (CRLs) per le NDA.
