,Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Panoramica
La New Drug Submission (NDS) di Health Canada è il processo attraverso il quale i nuovi farmaci vengono approvati e controllati dall'Autorità Sanitaria Canadese prima di entrare nel mercato canadese. In Canada, i nuovi farmaci sono regolamentati ai sensi della Parte C, Divisione 8 del Regolamento su Alimenti e Farmaci. Il richiedente riceverà l'autorizzazione a vendere nuovi farmaci in Canada presentando la NDS ai sensi della sezione C.08.002 del Regolamento su Alimenti e Farmaci.
La domanda NDS, insieme a tutte le informazioni richieste ai sensi del Canadian Food and Drugs Act and Regulations, deve essere presentata a Health Canada per la necessaria revisione e approvazione. In base al tipo di prodotto, la filiale o la direzione appropriata dell'Autorità Sanitaria Canadese esaminerà l'NDS rispetto ai requisiti normativi attuali. Dopo la conferma soddisfacente degli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia del nuovo farmaco, l'Agenzia rilascerà un Avviso di Conformità (NOC), che consentirà allo sponsor di procedere con i passaggi successivi per l'ingresso nel mercato.
Il Supplemento a una domanda di nuovo farmaco (SNDS) è una domanda supplementare presentata a Health Canada per notificare modifiche che hanno un potenziale sostanziale di avere un effetto avverso sull'identità, la forza, la qualità, la purezza o la potenza di un prodotto farmaceutico.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il processo NDS, a partire dalle riunioni pre-NDS fino alla presentazione della Notifica di Mercato e alle successive attività di Gestione del Ciclo di Vita (LCM) come le presentazioni di modifiche, le Modifiche Notificabili (NC)/supplementi (SNDS), ecc.
Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Competenza
- Competenza strategica nella valutazione di idoneità e nella necessaria guida per le richieste di stato di revisione prioritaria della domanda di nuovo farmaco (NDS), o dell'Avviso di Conformità con condizioni (NOC/c), o della domanda di nuovo farmaco per uso straordinario (EUNDS).
- Consulenza scientifica/consulenza di esperti sul piano di mitigazione del rischio per problemi di sviluppo del prodotto e strategia di presentazione NDS.
- Supporto normativo per le riunioni pre-presentazione o pre-domanda, interagendo con la direzione appropriata di Health Canada, e per la preparazione delle richieste di riunione, dei pacchetti per le riunioni e di altri requisiti post-riunione.
- Analisi delle lacune dei dati di origine rispetto ai requisiti di presentazione NDS per vari tipi di prodotti medicinali (piccole molecole, biologici, componenti radiofarmaceutici, ecc.).
- Strategia di mitigazione per le lacune normative identificate.
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione del pacchetto NDS secondo le attuali normative su alimenti e farmaci e presentazione dell'NDS nel formato eCTD.
- Strategia di risposta normativa durante il processo di screening delle domande o di revisione scientifica. Il supporto alla risposta include la preparazione e la risposta tempestiva a richieste di chiarimento o la risposta ad avvisi di carenza di screening (SDN), o avvisi di non conformità (NON), o avvisi di carenza (NOD), richieste di lettere di riconsiderazione, ecc.
- Supporto normativo per valutare, classificare e presentare le modifiche post-Avviso di Conformità (NOC) secondo le linee guida di Health Canada.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione della licenza e le attività di follow-up con l'Autorità Sanitaria Canadese (Health Canada) durante l'intero programma di approvazione NDS.
