,Etichettatura strutturata del prodotto FDA - Panoramica
Per aiutare i clienti a soddisfare i requisiti di etichettatura US, il servizio di etichettatura regionale specializzato di Freyr prevede la conversione del contenuto di etichettatura attuale nel formato Structured Labeling (SPL) richiesto, aderendo alla conformità alla Physician Labeling Rule (PLR) e alla registrazione e quotazione dei farmaci. Questo processo comporta una revisione completa e un'attenta riformattazione delle informazioni per adattarsi ai requisiti strutturati delineati dalla FDA. Convertendo il contenuto nel formato SPL, Freyr assicura che l'etichettatura del farmaco sia conforme alle rigide normative della FDA, il che aiuta ad accelerare il processo di approvazione e quotazione.
Etichettatura strutturata del prodotto FDA
Nuova entità chimica (NCE) -
US Informazioni di prescrizione (USPI) e Informazioni di prescrizione per i pazienti (USPPI), Guide mediche (MG).
Conversioni della Regola sull'etichettatura per i medici (PLR) -
Il PLR è destinato a fornire ai professionisti sanitari informazioni di prescrizione chiare e concise per gestire meglio i rischi legati all'uso dei farmaci e ridurre gli errori medici. Rende inoltre le informazioni di prescrizione più accessibili con strumenti di prescrizione elettronica e altre risorse informative elettroniche.
Conversioni della Regola sull'etichettatura per gravidanza e allattamento (PLLR)
Le modifiche ai requisiti di etichettatura dei farmaci della FDA per le donne in gravidanza e in allattamento hanno reso la prescrizione più complessa, ma le informazioni sono complete e aggiornate.
Il nuovo PLLR è stato ideato per aiutare i medici prescrittori a valutare i benefici e i rischi dei farmaci per le donne in gravidanza e in allattamento. A differenza del sistema precedente, i prescrittori utilizzavano categorie basate su lettere — A, B, C, D e X — per valutare le precauzioni di sicurezza.
Il PLR è inteso a rendere più facile la lettura delle informazioni sui farmaci su prescrizione. Ad esempio, le etichette ora includono una sezione "punti salienti" contenente informazioni puntate, un indice, avvertenze in grassetto e altre informazioni utili.
Structured Product Labeling (SPL).
La FDA rende obbligatoria la presentazione delle informazioni sull'etichettatura del prodotto nel formato SPL. Molti sviluppatori farmaceutici, pertanto, hanno individuato la necessità di un fornitore di servizi affidabile che consenta alle loro aziende di soddisfare le linee guida di conformità normativa senza compromettere le loro attuali pratiche commerciali.
A seconda del contesto, Freyr ricrea o utilizza in modo efficiente il contenuto dell'etichettatura attuale e trasforma questo contenuto prontamente disponibile nel formato richiesto SPL R4 o conforme alla norma sull'etichettatura del medico.
- Monitoraggio delle modifiche all'etichettatura del Reference Listed Drug (RLD)
- Foglietto illustrativo annotato ed etichette della confezione.
- Confronto affiancato delle etichette - Informazioni di Prescrizione US (USPI), USPPI e MG
- Etichette PI pulite e per cartoni
- Monitoraggio delle modifiche delle etichette
- Conversione SPL
- Mentre assiste i richiedenti e i produttori nell'aderire ai diversi requisiti di etichettatura della US FDA, Freyr fornisce anche altri servizi normativi relativi alle presentazioni di etichette, tra cui:
- Redazione/Creazione del Foglietto illustrativo US (USPI)
- Redazione/Creazione della Guida ai farmaci US (USMG)
- Etichettatura/tracciamento dei prodotti biosimilari
- Etichettatura della domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA).
- Etichettatura monografica – OTC
- Gestione delle richieste di HA
- Linee guida FDA sull'etichettatura
- Etichettatura annotata per le domande di registrazione di farmaci innovativi e generici.
- Requisiti FDA per l'etichettatura degli studi clinici
- Requisiti FDA per l'etichettatura farmaceutica
- Fornisce servizi esperti di conversione SPL per la conformità FDA
- Effettua conversioni PLR complete per informazioni di prescrizione chiare
- Offre conversioni PLLR semplificate per l'etichettatura relativa a gravidanza e allattamento.
- Fornisce un monitoraggio accurato delle modifiche all'etichetta RLD
- Offre efficienti servizi di redazione USPI e USMG
- Assiste le aziende farmaceutiche con un'etichettatura e un tracciamento affidabili dei prodotti biosimilari
- Offre soluzioni di etichettatura personalizzate per la conformità FDA.
- Comprensione dei requisiti di etichettatura della FDA US
