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I Dispositivi Notificati sono l'elenco dei dispositivi regolamentati ai sensi delle Medical Devices Rules (MDR), 2017 dal CDSCO, l'Agenzia Sanitaria che supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici in India. Il CDSCO ha rilasciato due notifiche nel febbraio 2020, inclusa la modifica - Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, che è entrata in vigore il 1° aprile 2020. L'altra notifica includeva una nuova definizione di dispositivi medici. Secondo la modifica e la nuova definizione, tutti i dispositivi sono ora regolamentati dal CDSCO. Prima di queste notifiche, solo 37 categorie di dispositivi e IVD erano regolamentate in India. I nuovi dispositivi rientranti nell'ambito di competenza del CDSCO sono denominati "Dispositivi di Nuova Notifica".
Come vengono classificati i dispositivi notificati?
I “Dispositivi Nuovamente Notificati“ includono 24 categorie di Dispositivi Medici e tre categorie di IVD. Sia i dispositivi Notificati che quelli Nuovamente Notificati sono classificati in quattro Classi in base al rischio associato a ciascun dispositivo: Classe A, B, C e D. I dispositivi di Classe A sono a basso rischio e i dispositivi di Classe D sono a rischio più elevato.
Quali sono i Requisiti Normativi per la Commercializzazione di Dispositivi Notificati in India?
I dispositivi notificati fabbricati in India devono ottenere la Licenza di Fabbricazione (ML) dal CDSCO e i dispositivi fabbricati in paesi esteri devono ottenere la Licenza di Importazione (IL).
Quali sono i Requisiti Normativi per la Commercializzazione di Dispositivi Nuovamente Notificati in India?
I Dispositivi Medici di Nuova Notifica dovrebbero essere elencati entro il 1° ottobre 2021. Questo elenco non include la valutazione dei documenti da parte dell'agenzia ed è volontario fino al 1° ottobre 2021. I Dispositivi di Nuova Notifica sono soggetti a registrazione completa e devono possedere una licenza di importazione o di fabbricazione. Le tempistiche variano in base al tipo di classe di rischio del dispositivo. I dispositivi di Classe A e B devono essere registrati entro l'11 agosto 2022 e i dispositivi di Classe C e D devono essere registrati entro l'11 agosto 2023.
Quali sono i requisiti documentali per la registrazione dei dispositivi di nuova notifica in India?
La registrazione richiede ai produttori di presentare informazioni di base quali, dettagli del produttore e del sito di produzione, dettagli del dispositivo, certificato ISO 13485:2016, Certificato di Libera Vendita (FSC) o Certificato di Libera Commercializzazione (CFS) (rilasciato dal Paese di Origine (COO) per il dispositivo importato) e un impegno da parte del richiedente.
Quali sono le Tempistiche Suggerite per l'Avvio delle Attività di Licenza?
Gli importatori di tutte le classi di dispositivi dovrebbero iniziare le loro attività di licenza almeno un anno prima delle tempistiche legislative imposte dall'Agenzia, in caso di dispositivi di nuova notifica o della data prevista per il lancio del dispositivo nel mercato indiano, o in caso di dispositivi notificati. I produttori indiani di dispositivi di Classe A dovrebbero iniziare a lavorare alla domanda da 3-4 mesi; i produttori di dispositivi di Classe B da 6 mesi; e i produttori di dispositivi di Classe C e D da 5-7 mesi prima delle tempistiche legislative imposte dall'Agenzia in caso di dispositivi di nuova notifica o della data prevista per il lancio del dispositivo nel mercato indiano o in caso di dispositivi notificati.
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