Chi è un AR svizzero?

Swiss AR sta per Rappresentante Autorizzato Svizzero, noto anche come CH-REP. I produttori di dispositivi medici situati al di fuori della Svizzera e senza uffici commerciali locali devono nominare un Swiss AR a loro nome come prerequisito per la registrazione del dispositivo e per il lancio del loro dispositivo in Svizzera.

Qual è la base giuridica per un AR svizzero?

I prerequisiti per la nomina di un AR svizzero, i ruoli di un AR svizzero e altre informazioni correlate sono definiti nell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) Art. 51.

Quando un fabbricante di dispositivi medici dovrebbe nominare un RA svizzero?

I produttori di dispositivi che intendono immettere il loro dispositivo sul mercato svizzero devono nominare un AR svizzero prima della registrazione del dispositivo.

Quali sono i ruoli e le responsabilità di un RA svizzero?

• Deve agire per conto del fabbricante estero e registrare i dispositivi presso MedDO.
• Verificare la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica.
• Verificare se le procedure appropriate di valutazione della conformità sono state eseguite dal fabbricante.
• Verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione.
• Conservare una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e del certificato pertinente, insieme a eventuali modifiche e integrazioni.
• In risposta a una richiesta dell'autorità competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo in una lingua ufficiale dell'Unione determinata dallo Stato membro interessato.
• Inoltrare le richieste di Swiss Medic per campioni o accesso a un dispositivo e assicurarsi che Swiss Medic riceva i suddetti campioni o che gli sia concesso l'accesso al dispositivo.
• Cooperare con Swissmedic su qualsiasi azione preventiva o correttiva.
• Informare tempestivamente il produttore in merito a reclami e segnalazioni ricevuti dal mercato.

Chi può agire come AR svizzero?

Qualsiasi fornitore di servizi di terze parti, individuo o entità con sede legale in Svizzera può agire come Rappresentante Autorizzato svizzero per conto di un fabbricante estero.

Quali sono le tempistiche per la nomina di un RA svizzero?

Swissmedic ha stabilito lunghi periodi di transizione affinché i produttori nominino rappresentanti autorizzati. Di seguito sono riportate le tempistiche per i produttori stranieri per nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) svizzero per le diverse classi di rischio dei dispositivi medici.

Quali sono i prerequisiti per agire come AR svizzero?

Il rappresentante autorizzato dovrebbe registrarsi presso Swiss Medic e dovrebbe avere un numero di identificazione svizzero (CHRN). Il Rappresentante Autorizzato svizzero (AR) dovrebbe anche avere una sede legale in Svizzera. L'AR dovrà avere obbligatoriamente una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) nell'organizzazione, in aggiunta a un mandato scritto con il fabbricante.

Quali sono le esenzioni per la nomina di un RA svizzero?

I periodi di grazia sono applicabili per i paesi EEA, inclusi i Member States dell'UE, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Liechtenstein e Svizzera hanno un trattato doganale attivo; pertanto il Liechtenstein non è obbligato a designare un AR svizzero. Tutti gli altri produttori stranieri devono nominare un AR svizzero con effetto dal 26 maggio 2021.

Quali sono i requisiti di etichettatura nel contesto dell'AR svizzero?

Secondo MedDO, il nome e l'indirizzo dell'AR svizzero devono essere indicati sull'imballaggio dei prodotti. Indicare l'AR svizzero sul prodotto, nelle istruzioni per l'uso o nei documenti allegati al prodotto non è obbligatorio.

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