,
4 minuty czytania
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 to rozporządzenie, które określa wymagania dla wyrobów medycznych w UE. Rozporządzenie przewiduje ocenę wyrobów medycznych przed wprowadzeniem do obrotu, a jednym z kluczowych wymagań jest potrzeba badań klinicznych. Badania kliniczne są niezbędne do oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wykazania, że spełnia on wymagania EU MDR. Zgodnie z EU MDR, badanie kliniczne zostało podzielone na trzy (03) komponenty –
- Artykuł 62 opisuje ogólne wymagania dla badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów medycznych.
- Artykuł 74 opisuje wymagania dla badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE. Jest to uważane za część działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
- Artykuł 82 opisuje wymagania dotyczące badań wyrobów, które nie są badaniami klinicznymi w rozumieniu Artykułu 2 Rozporządzenia. Badania te są wymagane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz muszą być prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i obejmować protokół, świadomą zgodę oraz zarządzanie i analizę danych.
Badania kliniczne powinny być zgodne z dobrze ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak międzynarodowa norma ISO 14155:2011. W tym artykule pokrótce przyjrzymy się badaniu klinicznemu przed wprowadzeniem do obrotu, które jest opisane w artykule 62. Ale najpierw przyjrzyjmy się rolom różnych kluczowych interesariuszy zaangażowanych w badanie kliniczne –
Sponsor
W tym przypadku sponsorzy są uważani za podmioty, które inicjują badanie kliniczne i niekoniecznie są producentem ani Europejskim Upoważnionym Przedstawicielem (EAR). Zgodnie z artykułem 2, sponsor jest definiowany jako “każda osoba fizyczna, firma, instytucja lub organizacja, która bierze odpowiedzialność za inicjowanie zarządzania i organizowanie finansowania badania klinicznego.”
Podmiot
Uczestnik to osoba, która będzie brać udział w badaniu klinicznym.
Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR)
EAR to każda osoba fizyczna lub prawna, która ma siedzibę w Unii Europejskiej i otrzymała oraz zaakceptowała pisemne pełnomocnictwo od zagranicznego producenta (nieposiadającego siedziby na terytorium UE). EAR będzie utrzymywał kontakt z państwem członkowskim w celu komunikacji i jest odpowiedzialny za zapewnienie zgodności badań klinicznych. Jednakże państwo członkowskie może udzielić zwolnienia z tego wymogu, jeśli przeprowadzone badanie jest ograniczone do terytorium tego państwa członkowskiego.
Komisja Etyki
Komisja Etyczna to niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim, odpowiedzialny za ocenę badań i zapewnienie, że sponsor przestrzega zasad etycznych i norm bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.
Jak wspomniano wcześniej, urządzenia, które nie posiadają jeszcze oznakowania CE, muszą być zgodne z ramami EU MDR i są zobowiązane do przestrzegania ścieżki określonej w artykule 62. Badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek są kluczową częścią procesu wprowadzania nowego wyrobu medycznego na rynek i są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Ważne jest, aby badacze kliniczni mieli dogłębne zrozumienie wymagań regulacyjnych i zapewnili, że badanie jest prowadzone zgodnie z tymi wymaganiami.
Badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek muszą być zgodne z artykułami od 62 do 80 oraz załącznikiem XV. Artykuł 62 szczegółowo określa wymagania, które producenci muszą spełnić, aby przeprowadzić badanie kliniczne, i ma zastosowanie zarówno do badań przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Ponadto, artykuły od 63 do 66 szczegółowo omawiają świadomą zgodę oraz badania kliniczne przeprowadzane na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody, małoletnich oraz kobietach w ciąży lub karmiących piersią.
Ścieżka dla Badania Klinicznego –
Opracowanie planu badania klinicznego (CIP)
Pierwszym krokiem do rozpoczęcia badania klinicznego jest opracowanie Planu Badania Klinicznego (CIP) zgodnie z załącznikiem XV, który jest dokumentem opisującym cele, metodologię, aspekty statystyczne i organizację badania klinicznego mającego na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.
Składanie dokumentów do państwa/państw członkowskich.
Ponadto, sponsor jest zobowiązany do złożenia wniosku za pośrednictwem EUDAMED do państwa/państw członkowskich wraz z dokumentami, o których mowa w Załączniku XV. W przypadku jakichkolwiek zmian, sponsor jest zobowiązany do aktualizacji i powiadomienia państwa/państw członkowskich w ciągu tygodnia. Po złożeniu wniosku w systemie EUDAMED, sponsor otrzyma unikalny identyfikator dla tego badania klinicznego, który będzie następnie wykorzystywany do przyszłej komunikacji.
Ocena przez państwo/państwa członkowskie
Po otrzymaniu wniosku Państwo(a) Członkowskie są zobowiązane do potwierdzenia zakresu badania klinicznego w ciągu dziesięciu (10) dni. W tym okresie Państwo(a) Członkowskie mogą również zażądać dodatkowych informacji. Państwo(a) Członkowskie są zobowiązane do zapewnienia, że ocena złożonego wniosku odbywa się we współpracy z odpowiednią liczbą członków i kwalifikacjami. Są zobowiązane do oceny, czy badanie kliniczne jest zaprojektowane w taki sposób, aby potencjalne ryzyko (po jego zminimalizowaniu) dla uczestników uzasadniało korzyści kliniczne.
Rozpoczęcie badania klinicznego
Po zatwierdzeniu rozpoczyna się badanie kliniczne, a sponsor/badacz jest zobowiązany do zapewnienia, że badanie jest prowadzone zgodnie z dostarczonym CIP. Są również zobowiązani do zapewnienia odpowiedniego monitorowania podczas prowadzenia badania klinicznego.
Rejestrowanie dowodów klinicznych
Wszystkie informacje uzyskane w trakcie badania klinicznego muszą być rejestrowane, przetwarzane i przechowywane przez sponsora/badacza, który jednocześnie ma obowiązek dopilnować, by podjęto odpowiednie środki w odniesieniu do danych osobowych uczestników badania. Sponsor jest również zobowiązany do opracowania planu na wypadek sytuacji awaryjnych, który umożliwi szybką identyfikację oraz, w razie potrzeby, szybkie wycofanie wyrobów stosowanych w badaniu. Dane kliniczne są następnie wykorzystywane w ramach raportu z oceny klinicznej (CER), który następnie zostanie przekazany jednostce notyfikowanej (NB) w celu oceny zgodności.
Jeśli sponsor tymczasowo wstrzymał badanie kliniczne, zakończył je wcześniej lub po zakończeniu badania klinicznego, sponsor poinformuje o tym Państwo Członkowskie w ciągu 15 dni.
Zatem badania kliniczne są kluczową częścią procesu uzyskiwania zatwierdzeń wyrobów medycznych na rynku UE, a rozporządzenie MDR określa bardzo szczegółowe wymagania w tym zakresie. Biorąc pod uwagę złożoność i rygorystyczność tych wymagań, producentom może być trudno je prawidłowo zrozumieć, zinterpretować i udokumentować. Niewątpliwie, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) wydała różne szablony i wytyczne, takie jak wytyczne MEDDEV, np. MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 itd. Jednym ze sposobów rozwiązania tego wyzwania jest zlecenie tego na zewnątrz.
W Freyr pomagamy wielu firmom, wykorzystując nasz solidny model do rozwiązywania takich wyzwań. Aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych w ramach EU MDR, skontaktuj się z Freyr już dziś! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
