,
4 minuty czytania
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 to akt prawny określający wymagania dotyczące wyroby medyczne UE. Rozporządzenie to przewiduje ocenę wyroby medyczne wprowadzeniem ich do obrotu, a jednym z kluczowych wymogów jest konieczność przeprowadzenia badań klinicznych. Badania kliniczne są niezbędne do oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wykazania, że spełnia on wymogi rozporządzenia EU MDR. Zgodnie z rozporządzeniem EU MDR badania kliniczne podzielono na trzy (03) elementy –
- W art. 62 określono ogólne wymagania dotyczące badań klinicznych przeprowadzanych w celu wykazania zgodności wyroby medyczne.
- W art. 74 określono wymogi dotyczące badań klinicznych wyroby medyczne oznakowaniem CE. Uznaje się to za część działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- W art. 82 określono wymogi dotyczące badań wyrobów, które nie są badaniami klinicznymi w rozumieniu art. 2 rozporządzenia. Badania te są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu i muszą być prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz obejmować protokół, świadomą zgodę oraz zarządzanie danymi i ich analizę.
Badania kliniczne powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011. W niniejszym artykule pokrótce omówimy badania kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu, opisane w art. 62. Najpierw jednak przyjrzyjmy się rolom różnych kluczowych podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne –
Sponsor
W tym przypadku za sponsorów uznaje się podmioty, które inicjują badanie kliniczne i niekoniecznie muszą być producentami lub europejskimi upoważnionymi przedstawicielami (EAR). Zgodnie z art. 2 sponsor definiowany jest jako „każda osoba fizyczna, spółka, instytucja lub organizacja, która bierze na siebie odpowiedzialność za zainicjowanie , prowadzenie i zapewnienie finansowania badania klinicznego”.
Temat
Uczestnikiem jest osoba, która weźmie udział w badaniu klinicznym.
Europejski upoważniony przedstawiciel (EAR)
Podmiotem odpowiedzialnym za badania kliniczne (EAR) jest każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii Europejskiej, która otrzymała i przyjęła pisemne upoważnienie od zagranicznego producenta (nieposiadającego siedziby na terytorium UE). EAR pełni rolę łącznika w kontaktach z państwem członkowskim i odpowiada za zapewnienie zgodności badań klinicznych z przepisami. Państwo członkowskie może jednak udzielić zwolnienia z tego wymogu, jeżeli prowadzone badanie ogranicza się do terytorium tego państwa członkowskiego.
Komisja Etyki
Komisja Etyczna jest niezależnym organem powołanym w państwie członkowskim, którego zadaniem jest ocena badań oraz zapewnienie, że sponsor przestrzega zasad etycznych i norm bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.
Jak wspomniano wcześniej, wyroby, które nie posiadają jeszcze oznaczenia CE, muszą być zgodne z EU MDR i podlegają procedurze określonej w art. 62. Badania kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu stanowią kluczowy element procesu wprowadzania nowego wyrobu medycznego na rynek i są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Ważne jest, aby badacze kliniczni dokładnie rozumieli wymogi regulacyjne i zapewnili, że badanie jest prowadzone zgodnie z tymi wymogami.
Badania kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą być zgodne z art. 62–80 oraz załącznikiem XV. Artykuł 62 szczegółowo określa wymogi, jakie muszą spełnić producenci, aby przeprowadzić badanie kliniczne, i ma zastosowanie zarówno do badań przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto art. 63–66 szczegółowo omawia kwestię świadomej zgody oraz badania kliniczne przeprowadzane na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody, nieletnich oraz kobietach w ciąży lub karmiących piersią.
Schemat badań klinicznych –
Opracowanie planu badań klinicznych (CIP)
Pierwszym krokiem w rozpoczęciu badania klinicznego jest sporządzenie planu badania klinicznego (CIP) zgodnie z załącznikiem XV. Jest to dokument, w którym opisano cele, metodologię, kwestie statystyczne oraz organizację badania klinicznego mającego na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.
Przekazanie dokumentów do państwa członkowskiego/państw członkowskich
Ponadto sponsor ma obowiązek złożyć wniosek za pośrednictwem platformy EUDAMED do państwa członkowskiego lub państw członkowskich wraz z dokumentami, o których mowa w załączniku XV. W przypadku jakichkolwiek zmian sponsor ma obowiązek zaktualizować wniosek i powiadomić o tym państwo członkowskie lub państwa członkowskie w ciągu tygodnia. Po złożeniu wniosku w systemie EUDAMED sponsor otrzyma unikalny identyfikator danego badania klinicznego, który będzie następnie wykorzystywany w dalszej korespondencji.
Ocena przeprowadzona przez państwo(-a) członkowskie
Po otrzymaniu wniosku państwo(-a) członkowskie ma(-ją) obowiązek potwierdzić zakres badania klinicznego w ciągu dziesięciu (10) dni. W tym okresie państwo(-a) członkowskie może(-mogą) również zwrócić się o dodatkowe informacje. Państwo(-a) członkowskie są zobowiązane do zapewnienia, aby ocena złożonego wniosku została przeprowadzona w sposób oparty na współpracy, z udziałem odpowiedniej liczby członków posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. Są one zobowiązane do oceny, czy badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby potencjalne ryzyko (po jego zminimalizowaniu) dla uczestników uzasadniało korzyści kliniczne.
Rozpoczęcie badania klinicznego
Po uzyskaniu zgody rozpoczyna się badanie kliniczne, a sponsor/badacz ma obowiązek dopilnować, by badanie było prowadzone zgodnie z dostarczonym protokołem badania klinicznego. Ma on również obowiązek zapewnić odpowiedni nadzór nad przebiegiem badania klinicznego.
Dokumentacja wyników badań klinicznych
Wszystkie informacje uzyskane w trakcie badania klinicznego muszą być rejestrowane, przetwarzane i przechowywane przez sponsora/badacza, a jednocześnie są oni zobowiązani do zapewnienia, że podejmowane są odpowiednie środki w odniesieniu do danych osobowych uczestników badania. Sponsor jest również zobowiązany do opracowania planu na wypadek sytuacji awaryjnych, który umożliwi szybką identyfikację oraz, w razie potrzeby, szybkie wycofanie wyrobów stosowanych w badaniu. Dane kliniczne są następnie wykorzystywane w ramach raportu z oceny klinicznej (CER), który następnie zostanie przekazany jednostce notyfikowanej (NB) w celu oceny zgodności.
Jeżeli sponsor tymczasowo wstrzymał badanie kliniczne lub przedwcześnie je zakończył, albo zakończył je po upływie wyznaczonego terminu, ma obowiązek poinformować o tym państwo członkowskie w ciągu 15 dni.
Badania kliniczne stanowią zatem kluczowy element procesu uzyskiwania zezwoleń na wprowadzenie wyrobów na rynek UE, a rozporządzenie MDR określa w tym zakresie bardzo szczegółowe wymagania. Ze względu na złożoność i rygorystyczny charakter tych wymagań producentom może być trudno je właściwie zrozumieć, zinterpretować i udokumentować. Bez wątpienia opublikowano różne szablony i wytyczne w ramach dokumentów Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz wytycznych MEDDEV, takich jak MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 itp. Jednym ze sposobów sprostania temu wyzwaniu jest zlecenie tego zadania na zewnątrz.
W firmie Freyr pomagamy wielu przedsiębiorstwom w pokonywaniu takich wyzwań dzięki naszemu sprawdzonemu modelowi działania. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych w ramach EU MDR, skontaktuj się z firmą Freyr już dziś! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
