,
4 minuty czytania
Obowiązująca od 1 marca 2023 roku dokumentacja techniczna musi być zaplanowana zgodnie z opisem w nowym rozporządzeniu dotyczącym wyrobów medycznych Brazylijskiej Agencji Nadzoru Zdrowotnego, czyli Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022. Ten blog przedstawia wgląd w zgodność dokumentacji technicznej z przepisami zgodnie z nową uchwałą.
Zgodnie z RDC 751/2022, dokumentacja techniczna jest definiowana jako dokument zawierający opisy elementów składających się na produkt, wskazujący cechy, przeznaczenie, sposób użycia, zawartość, specjalną pielęgnację, potencjalne ryzyka, proces produkcji i dodatkowe informacje.
W przypadku zgłoszenia wyrobu medycznego i kontroli przez Krajowy System Nadzoru Zdrowotnego, posiadacz wyrobu medycznego jest zobowiązany do aktualizowania pliku technicznego zawierającego wszystkie dokumenty i informacje.
Jak wspomniano powyżej, dokumentacja techniczna jest wymogiem do zgłoszenia wyrobu medycznego i dlatego powinna być przygotowana i dostępna w firmie przed złożeniem zgłoszenia.
Poniżej przedstawiono podstawowe wymagania w dokumentacji technicznej:
- Szczegółowy opis wyrobu medycznego, w tym podstawy jego działania i zawartości.
- Cel, do którego przeznaczony jest wyrób medyczny, zgodnie ze wskazaniem producenta.
- Ograniczenia, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz wyjaśnienia dotyczące używania wyrobu medycznego, a także jego przechowywania i transportu.
- Formy prezentacji wyrobu medycznego.
- Modele etykiet i Instrukcje Używania (IFU).
- Schemat blokowy przedstawiający etapy procesu wytwarzania wyrobu medycznego, wraz z opisem każdego kroku procesu aż do uzyskania gotowego produktu, ze wskazaniem jednostek produkcyjnych i ich poszczególnych etapów.
- Opis bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego, zgodny z obowiązującymi przepisami, które określają zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych.
Dowody bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego muszą być zgodne z wymogami określonymi w rezolucji RDC 546/2021. Ponadto ANVISA może zażądać dowodów zgodności z normami technicznymi mającymi zastosowanie do produktów podlegających regulacji, takimi jak zasady Brazylijskiego Stowarzyszenia Norm Technicznych (ABNT) lub międzynarodowo uznanych organów, takich jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO).
W przypadku zgłoszonych wyrobów medycznych, dokumentacja techniczna nie musi być składana do ANVISA; jednakże posiadacz musi utrzymywać ten dokument należycie aktualizowany. W przypadku zarejestrowanych wyrobów medycznych, dokumentacja techniczna musi być złożona do ANVISA.
Zgodnie z artykułem 15 RDC 751/2022, aby złożyć wniosek o zmianę zgłoszenia lub rejestracji wyrobu medycznego, wnioskodawca musi uiścić odpowiednią opłatę, jeśli ma to zastosowanie, oraz złożyć oświadczenie wymieniające żądane zmiany wraz z innymi wymaganymi dokumentami, w zależności od przedmiotu wniosku.
Wymagane jest złożenie wniosku o dossier techniczne w ustrukturyzowany sposób, dzieląc je na rozdziały, zgodnie z Załącznikiem II RDC 751/2022, gdzie każdy rozdział musi zawierać odpowiednie pliki.
Tabela 1 poniżej przedstawia strukturę pliku technicznego dla wyrobów medycznych, podlegających zgłoszeniu i rejestracji w ANVISA, zgodnie z załącznikiem II.
Tabela 1: Struktura pliku technicznego dla wyrobów medycznych
| Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego | Powiadomienie | Rejestracja | ||
| Klasa I | Klasa II | Klasa III | Klasa IV | |
| Rozdział 1 | ||||
| Informacje administracyjne i techniczne (formularze dostępne na ANVISA ) | x | x | x | x |
| Lista wyrobów (modele/komponenty/warianty) | x | x | x | x |
| Rozdział 2 | ||||
| Szczegółowy opis wyrobów medycznych oraz podstaw ich działania i funkcjonowania. | x | x | x | x |
| Opis opakowania i formy prezentacji wyrobu | x | x | x | x |
| Przeznaczenie (Cel użycia), Cel użycia, Przewidywany użytkownik, Wskazanie do stosowania | x | x | x | x |
| Środowisko/Kontekst zamierzonego zastosowania | x | x | x | x |
| Przeciwwskazania do stosowania | x | x | x | x |
| Globalna historia handlowa | x | x | x | x |
| Rozdział 3 | ||||
| Zarządzanie Ryzykiem | x | x | x | x |
| Lista Podstawowych Wymagań Bezpieczeństwa i Działania | x | x | x | x |
| Lista Norm Technicznych | x | x | x | x |
| Charakterystyka fizyczna i mechaniczna | x | x | x | x |
| Charakterystyka materiałów/Chemia | x | x | x | x |
| Systemy elektryczne: bezpieczeństwo, ochrona mechaniczna oraz zgodność środowiskowa i elektromagnetyczna | x | x | x | x |
| Opis oprogramowania/oprogramowania układowego | x | x | x | x |
| Ocena biokompatybilności | x | x | x | x |
| Ocena pirogenności | x | x | x | x |
| Bezpieczeństwo materiałów biologicznych | x | x | x | x |
| Walidacja sterylizacji | x | x | x | x |
| Toksyczność rezydualna | x | x | x | x |
| Czyszczenie i dezynfekcja produktów wielokrotnego użytku. | x | x | x | x |
| Użyteczność/Czynniki ludzkie | x | x | x | x |
| Data ważności produktu i walidacja badania opakowania/stabilności | x | x | x | x |
| Rozdział 4 | ||||
| Ogólne podsumowanie danych klinicznych | x | x | x | x |
| Odpowiednia Literatura Kliniczna | x | x | x | x |
| Rozdział 5 | ||||
| Etykietowanie produktu / Opakowanie | x | x | x | x |
| Instrukcje użytkownika / Podręcznik użytkownika | x | x | x | x |
| Rozdział 6 | ||||
| Ogólne informacje produkcyjne (adresy jednostek produkcyjnych) | x | x | x | x |
| Proces Produkcyjny (Schemat blokowy) | x | x | x | x |
| Informacje o projekcie i zaangażowanie | x | x | x | x |
Uwaga: Struktura dokumentacji technicznej wyrobu medycznego jest zgodna z treścią spisu treści dotyczącym dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych innych niż wyroby do diagnostyki in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, wydanie ostateczne, opracowanym przez Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) i może być aktualizowana w przypadku ewentualnych przyszłych wydań.
Aby lepiej zorganizować i zidentyfikować informacje, każdy rozdział powinien być umieszczony w osobnym pliku, a w zależności od objętości informacji w danym rozdziale, dla każdego elementu powinien być dołączony osobny plik. Strukturyzacja informacji w oddzielne pliki umożliwia prawidłową identyfikację i organizację oraz zapewnia dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji.
Jeśli planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek brazylijski i chciałbyś uzyskać więcej informacji na temat brazylijskiego rynku wyrobów medycznych, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
