,
2 minuty czytania
Uwaga: Zgodność z unikalnym identyfikatorem wyrobu (UDI) dla wyrobów klasy II jest już obowiązkowa. W ramach etapowego podejścia do UDI, amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nakazała producentom wyrobów klasy II dostosowanie się do 24 września 2016 r. Nadchodzący wymóg następuje po zgodności wyrobów klasy III (implantowanych) w 2015 r. i poprzedza zgodność wyrobów klasy I zaplanowaną na 2018 r. Zaledwie pięć miesięcy przed datą zgodności dla wyrobów klasy II, FDA szczegółowo omówiła nowe ulepszenia elementów danych, które mają być przesyłane do Globalnej Bazy Danych Unikalnych Identyfikatorów (GUDID).
Zgodnie z wymogami, producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do przesyłania Identyfikatorów Wyrobów (DI) do GUDID w celu osiągnięcia zgodności z przepisami w odpowiednich terminach. Identyfikator Wyrobu to unikalny numer przypisywany na podstawie modelu lub wersji wyrobu.
W ramach ulepszeń GUDID, w ostatnim czasie FDA wprowadziła nowy element danych, tj. wyzwalacz identyfikatora urządzenia (DI). Nowy element danych będzie częścią wpisu danych w GUDID, który, jeśli zostanie zmieniony, spowoduje, że urządzenie powinno otrzymać nowy DI. Na przykład, jeśli producent wcześniej złożył wpis potwierdzający, że urządzenie jest jednorazowego użytku, a później może chcieć zmienić je na wielokrotnego użytku, musi przypisać urządzeniu inny DI i ponownie złożyć zgłoszenie do GUDID.
Ogólnie rzecz biorąc, te elementy danych wyzwalających nie mogą być edytowane po opublikowaniu w GUDID. Jednakże, aby ułatwić producentom wyrobów medycznych, FDA udziela 30-dniowego okresu karencji od pierwszego dnia publikacji, aby umożliwić edycję i ponowne przesłanie bez konieczności generowania nowego DI.
Podobnie, FDA wprowadziła kilka innych ulepszeń GUDID w zeszłym roku. Aby wymienić kilka:
- Możliwość akceptowania zgłoszeń de novo przed wprowadzeniem na rynek
- Możliwość składania identyfikatorów urządzenia (DI) dla wyrobów z pojedynczym urządzeniem w opakowaniu
- Możliwość eksportowania wszystkich przesłanych rekordów DI jako plików XML, zamiast być ograniczonym do 100 jednocześnie.
- Udoskonalenia w dostępie do danych w oparciu o różne typy użytkowników.
Podczas przesyłania danych dotyczących wyrobów do GUDID, firmy będą musiały dokładnie śledzić elementy DI i PI. W obliczu zaledwie kilku miesięcy do zgodności z UDI dla wyrobów klasy II, wyzwaniem dla producentów wyrobów jest śledzenie wymaganych nowych wyzwalaczy DI i ich bezbłędna integracja. Dlatego zaleca się wybór wyspecjalizowanego globalnego partnera regulacyjnego oferującego to, co najlepsze z obu światów – oprogramowanie UDI na żądanie, w pełni konfigurowalne, Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE), które oferuje najlepsze w swojej klasie, ekonomiczne i dostosowywalne usługi UDI zbudowane wokół Państwa unikalnych i wymagających potrzeb.
