,
2 minuty czytania
Narysuj linię skończoną
Czy jesteś przygotowany na nadchodzące wymogi regulacyjne dotyczące leków/kosmetyków, mając ustalone terminy i strategie? Zanim podejmiesz kolejne działania, ponownie sprawdź kategorię produktu, który ma być wprowadzony na rynek. Czy to lek, czy kosmetyk? Wyznacz wyraźną granicę i zrozum związane z tym konsekwencje regulacyjne oraz przepisy, aby Twoje działania marketingowe nie poszły na marne.
Firmy poświęcają wiele czasu i wysiłku na produkcję kosmetyków lub leków, co obejmuje formułowanie składników w wymaganych ilościach, przechodzenie przez czasochłonne badania kliniczne, walidację każdego aspektu całego cyklu życia produkcji, a na końcu dokumentowanie ich zgodnie z wymaganymi formatami organów zdrowia w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu. W trakcie całego procesu zauważono, że firmy czasami mylą się co do kategorii produktu, który zamierzają wprowadzić na rynek. Jak podała FDA, naruszają prawo, wprowadzając na rynek kosmetyk z roszczeniem leczniczym lub lek z roszczeniem kosmetycznym. Byłoby to wyraźne naruszenie przepisów i ustawy Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Jak możemy określić kategorię produktu?
Aby to uprościć, FDA stwierdza, że przeznaczenie produktu decyduje o tym, czy jest on kosmetykiem, czy lekiem.
Zgodnie z sekcją 201(i) ustawy FD&C, kosmetyk definiuje się jako „produkty przeznaczone do wcierania, wylewania, posypywania, rozpylania, wprowadzania lub w inny sposób nakładania na ludzkie ciało… w celu oczyszczania, upiększania, zwiększania atrakcyjności lub zmiany wyglądu”. Na przykład produkty, które mogą należeć do zdefiniowanych kategorii, to nawilżacze do skóry, perfumy, szminki, preparaty do makijażu oczu i twarzy, szampony oczyszczające, trwałe ondulacje, farby do włosów i dezodoranty.
Z drugiej strony, zgodnie z ustawą FD&C, sek. 201 (g)(1), lek jest definiowany jako „artykuły przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, terapii lub zapobieganiu chorobom” oraz „artykuły (inne niż żywność) przeznaczone do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka lub innych zwierząt”.
Narysuj Linię Skończoną
Zagłębiając się w problem, wyzwanie pojawia się w przypadku kremów nawilżających i balsamów do opalania, które ze względu na swoją naturę spełniają obie definicje. W takich scenariuszach upewnij się, że etykiety na Twoich produktach, jeśli są kosmetykami, nie zawierają pewnych twierdzeń, które mogłyby zakwalifikować Twój produkt jako lek, poprzez wskazanie, że jego przeznaczeniem jest leczenie/zapobieganie chorobom lub wpływanie na ogólną strukturę lub funkcje ludzkiego ciała. Czasami percepcja konsumenta może również odgrywać ważną rolę w definiowaniu produktu, czy jest to kosmetyk, czy lek. Wytyczenie wyraźnej granicy między kosmetykiem a lekiem jest znacznie trudniejsze, niż nam się wydaje. Dlatego jedynym sposobem na sklasyfikowanie obu jest ostrożne działanie.
Podobnie jak definicje, prawa i przepisy dotyczące kosmetyków i leków są całkowicie różne pod względem obszarów zatwierdzeń, rejestracji, etykietowania i dobrych praktyk wytwarzania. Działanie z niejasnym nastawieniem może prowadzić do otrzymania listów ostrzegawczych lub, w najgorszym przypadku, do wycofania produktu z rynku. Ostatecznie, skutkiem byłyby obciążone budżety. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z globalnym partnerem w zakresie usług regulacyjnych dla kosmetyków w celu terminowego zatwierdzania produktów. Freyr jest globalnym dostawcą usług w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, wspierającym cykl życia produktów kosmetycznych i higieny osobistej od początku do końca.
