,
1 minuta czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że może opublikować ostateczne wytyczne dotyczące zmian w wyrobach, które wymagałyby nowego zgłoszenia 510(K) przed 8th listopada 2017 roku. Opierając się na dokumentach wytycznych wydanych w 2016 roku i w celu wyjaśnienia niektórych pytań zgłoszonych w otrzymanych komentarzach, celem niedawnego ogłoszenia FDA jest ujednolicenie terminologii poprzez dostarczenie precyzyjnych przykładów. Podczas gdy FDA przedstawia zmiany w wyrobach i ich oprogramowaniu, które wymagają nowych zgłoszeń 510(k), aby uprościć zrozumienie, przedstawiamy kilka istotnych punktów do rozważenia.
- Dokumentuj wszystkie skumulowane zmiany, nawet jeśli nie ma potrzeby zgłoszenia 510(K), które może być ostatecznie wymagane.
- Porównaj zmiany z ostatnią zatwierdzoną wersją, a nie z wersją niezatwierdzoną
- Uwzględnić informacje o wszystkich poprzednich zmianach, które zostały uwzględnione w oryginalnym 510(K) i które mogą pomóc w zrozumieniu zmiany.
Urządzenie może wymagać nowego zgłoszenia 510(K), jeśli,
- ma znaczący wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu
- zmiana urządzenia prowadzi do zmian w testowaniu weryfikacyjnym i walidacyjnym
- Modyfikacje oprogramowania mogą prowadzić do dodatkowych, niezamierzonych lub nieplanowanych konsekwencji.
Urządzenie może nie wymagać nowego 510(K), jeśli,
- Zmiana w testowaniu miała jedynie na celu dostosowanie się do zmieniającego się standardu, a nie zmianę w samym urządzeniu.
- dystrybutorzy wprowadzają do obrotu urządzenie innego producenta pod własną nazwą firmy
- Zmiana w oprogramowaniu jedynie przywraca urządzenie do specyfikacji ostatnio zatwierdzonego urządzenia.
Oprócz omówionych powyżej szczegółów, istnieją inne przypadki, które mogą wymagać zgłoszenia 510(K). W zależności od klasyfikacji wyrobu, zmiany mogą być dalej klasyfikowane. Ustal, czy zgłoszenie jest konieczne, i wprowadzaj swój wyrób na rynek bez problemów. Jeśli interesuje Cię poznanie szczegółów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych i podejść regulacyjnych na Bliskim Wschodzie i w Meksyku, rozważ zapoznanie się z tymi archiwalnymi prezentacjami z webinarów. Bądź zgodny z przepisami.
