,
2 minuty czytania
Wdrożenie i utrzymanie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) jest obowiązkowe w celu wprowadzenia wyrobów medycznych na rynki globalne. Skuteczny QMS powinien obejmować wszystkie procedury i procesy, od projektowania po produkcję, pakowanie i dystrybucję. Ciągłe dążenie do aktualizacji QMS, zgodnie z dyrektywami ustanowionymi przez globalne Agencje Regulacyjne, musi stać się priorytetem dla każdej organizacji zajmującej się wyrobami medycznymi.
Brak wdrożenia skutecznego QMS spowoduje cofnięcie certyfikacji wyrobu, a wyrób nie będzie mógł być legalnie sprzedawany w krajach, gdzie certyfikaty są wymagane. Posiadanie samego skutecznego QMS nie wystarczy; istnieje szereg aktualizacji i wymagań EU MDR i IVDR dla wyrobów medycznych i ich QMS, które są obowiązkowe dla wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w regionie UE. Poniżej przedstawiamy niektóre z kluczowych wymagań QMS wynikających z przepisów EU MDR i IVDR.
Wymagania QMS zgodnie z EU MDR: W przeciwieństwie do Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (MDD), EU MDR promuje podejście cyklu życia do regulacji wyrobów medycznych, a QMS powinien uwzględniać:
- Odpowiedzialność kierownictwa i zarządzanie zasobami
- Strategia zgodności z przepisami, która obejmuje zgodność z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami urządzeń
- Sekcja 3 Załącznika I do zarządzania ryzykiem
- Identyfikacja obowiązujących ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności oraz zbadanie opcji spełnienia tych wymagań
- Realizacja produktu – planowanie, projektowanie, rozwój, produkcja i świadczenie usług
- Artykuł 61 i Załącznik XIV dotyczące oceny klinicznej, w tym monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
- Artykuł 83 dotyczący ustanawiania, wdrażania i utrzymywania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Zgodnie z art. 27 ust. 3, należy zweryfikować przypisania UDI do wszystkich odpowiednich wyrobów oraz zapewnić spójność i ważność dostarczonych informacji zgodnie z art. 29.
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, właściwymi organami, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami
- W kontekście nadzoru, procesy zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących w terenie dotyczących bezpieczeństwa
- Zarządzaj działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz weryfikuj ich skuteczność.
- Procesy dotyczące ulepszania produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Wymagania UE IVDR dotyczące SZJ: Niniejsze rozporządzenie zawiera nowe wymagania dotyczące klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności i dowodów klinicznych, które mają być zarządzane w ramach systemu jakości producenta i powinny uwzględniać następujące aspekty:
- Strategia zgodności regulacyjnej, która obejmuje zgodność z procedurami oceny zgodności oraz procedury zarządzania modyfikacjami urządzeń objętych systemem
- Identyfikacja obowiązujących ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności oraz zbadanie opcji spełnienia tych wymagań
- Odpowiedzialność kierownictwa i zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrola dostawców i podwykonawców
- Sekcja 3 Załącznika I do zarządzania ryzykiem
- Artykuł 56 i Załącznik XIII do oceny działania, w tym PMPF
- Realizacja produktu – planowanie, projektowanie, rozwój, produkcja i świadczenie usług
- Zgodnie z art. 24 ust. 3, należy zweryfikować przypisania UDI do wszystkich odpowiednich wyrobów oraz zapewnić spójność i ważność dostarczonych informacji zgodnie z art. 26.
- Artykuł 78 dotyczący ustanawiania, wdrażania i utrzymywania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, właściwymi organami, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami
- W kontekście nadzoru, procesy zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących w terenie dotyczących bezpieczeństwa
- Zarządzaj CAPA i weryfikuj ich skuteczność.
- Procesy dotyczące ulepszania produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Oprócz wyżej wymienionych, istnieje kilka wymagań dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, raportów podsumowujących bezpieczeństwo i działanie, aktualizacji SOP systemu jakości dla Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR), incydentów i działań korygujących w terenie (FSCA), unikalnej identyfikacji wyrobu (UDI), etykietowania i łańcucha dostaw. Ponieważ wszystkie te aspekty są kluczowe dla EU MDR i IVDR, czy oceniłeś swoją gotowość do zgodności? Zrób to teraz z regionalnym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
