,
2 minuty czytania
Europejskie Jednostki Notyfikowane (NB) opublikowały nowy dokument stanowiskowy w celu rozwiązania obaw jednostek notyfikowanych wyznaczonych w ramach MDR/IVDR. Będzie on obowiązywał od 26 maja 2022 r. do 26 maja 2024 r. Rozporządzenia MDR/IVDR mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez wzmocnienie wymagań dla producentów i jednostek notyfikowanych.
Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych dla Wyrobów Medycznych (Team NB) wyraża zaniepokojenie niedoborem wyrobów medycznych/IVD oraz wygasającymi w 2023 i 2024 roku certyfikatami Dyrektywy dotyczącej Aktywnych Implantowalnych Wyrobów Medycznych (AIMDD)/Dyrektywy dotyczącej Wyrobów Medycznych (MDD)/Dyrektywy dotyczącej Wyrobów Medycznych do Diagnostyki In Vitro (IVDD). Dlatego Team NB przedstawił główne obawy i zaproponował rozwiązania mające na celu zapewnienie dostępności wyrobów medycznych dla ludności europejskiej. Przyjrzyjmy się im.
Wygasające certyfikaty AIMDD/MDD/IVDD oraz zdolności jednostek notyfikowanych (NB)
W związku z pandemią, NB stoją przed trudnymi wyzwaniami, ponieważ certyfikaty dyrektyw osiągają swoje daty ważności w latach 2023 i 2024. Według najnowszych ankiet przeprowadzonych przez Team NB i Komisję Europejską (KE), większość ważnych certyfikatów AIMDD/MDD/IVDD wygasa w pierwszych pięciu miesiącach 2024 roku. Warto zauważyć, że odroczenie MDR spowodowało przedłużenie ważności certyfikatów MDD i opóźnienie w składaniu wniosków MDR. Ponadto, Team NB przedstawia następujące wyzwania, gdzie tylko:
- Obecnie 25 NBs jest wyznaczonych dla MDR
- 6 NBs dla IVDR
- 51 dla MDD i
- 21 dla AIMDD/IVDD
Dlatego Zespół NB proponuje następujące rozwiązania w celu sprostania wyzwaniom:
- Biorąc pod uwagę ograniczony okres przejściowy, należy rozważyć dalsze przedłużenie okresu przejściowego IVDR po 26 maja 2024 r. (np. do 26 maja 2025 r.).
- Producenci powinni być zachęcani do jak najszybszego ubiegania się o certyfikację MDR/IVDR, nawet jeśli ich certyfikacja zgodna z dyrektywami nie jest jeszcze bliska wygaśnięcia.
- Aby zwiększyć liczbę dostępnych jednostek notyfikowanych (NB) w UE, należy skrócić ramy czasowe procesu wyznaczania zgodnie z MDR i IVDR.
Audyty zdalne MDR/IVDR nie są zharmonizowane pomiędzy Member States
Po wdrożeniu Komunikatu Komisji 2021/C 8/01 tylko 5% audytów MDR/IVDR jest przeprowadzanych zdalnie. Dla zdalnych audytów MDR/IVDR potrzebne jest zharmonizowane zarządzanie przez Member States/Właściwe Organy. Jeśli pandemia będzie się utrzymywać lub powróci w najbliższych latach, NB spodziewają się praktycznych sposobów przeprowadzania zdalnych audytów początkowych MDR/IVDR i audytów nadzoru MDR/IVDR. Ponieważ data rozpoczęcia stosowania MDR minęła, Właściwe Organy powinny uzgodnić najlepsze praktyki w zakresie audytów MDR/IVDR i zezwolić NB na przeprowadzanie zdalnych audytów MDR.
Proponowane rozwiązania Zespołu NB obejmują:
- W pełni autoryzowane wstępne i nadzorcze audyty zdalne MDR i IVDR z udokumentowanym i uzasadnionym podejściem opartym na ryzyku.
- Ściślejsza współpraca między właściwymi organami w celu autoryzacji zdalnych audytów.
Wpływ COVID-19 na PMCF dotyczące starszych wyrobów medycznych
Wpływ COVID-19 był szkodliwy dla badań naukowych i rozwojowych w opiece zdrowotnej, wymaganych na mocy MDR i IVDR. Zespół NB zaproponował kilka rozwiązań w celu poprawy środowiska badań w opiece zdrowotnej, takich jak:
- Uznanie innych rodzajów danych klinicznych lub dotyczących działania produktu na poparcie wniosku złożonego na podstawie rozporządzeń MDR/IVDR, w przypadku gdy na wcześniej uzgodniony proces gromadzenia danych PMCF wpłynęła pandemia COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla NB podczas oceny danych klinicznych dotkniętych COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla organów notyfikowanych służące do ustalenia, czy PMCF prowadzone na podstawie dyrektywy AIMDD/MDD mogą być kontynuowane zgodnie z rozporządzeniem MDR.
- Kwestie do rozważenia dla Jednostek Notyfikowanych (NB) podczas oceny danych klinicznych/dotyczących działania, na które wpłynął COVID-19.
Podsumowując, jeśli proponowane rozwiązania zostaną rozważone i wdrożone przez uczestników rynku wyrobów medycznych i IVD w UE, NBs uważają, że ryzyko przerw w dostawach wyrobów medycznych i IVD mogłoby zostać zmniejszone. Dlatego NBs zalecają wszystkim producentom wyrobów medycznych rozważenie tych proponowanych rozwiązań w celu zapewnienia zgodnego z przepisami wejścia na rynek UE. Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek UE? Potrzebujesz kompleksowego wsparcia End-to-End we wdrożeniu MDR/IVDR? Skonsultuj się z Freyr – zaufanym partnerem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
