,
2 minuty czytania
Jak wiadomo, FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) wykorzystuje system zgłaszania zdarzeń dotyczących wyrobów medycznych (MDR) jako jedno z narzędzi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, do monitorowania działania wyrobów, wykrywania potencjalnych problemów bezpieczeństwa związanych z wyrobami oraz do przyczyniania się do oceny stosunku korzyści do ryzyka wyrobów. W celu uproszczenia procedury zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi, ostatnio FDA i CDRH (Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego) uruchomiły elektroniczny system zgłaszania zdarzeń dotyczących wyrobów medycznych (eMDR) i opublikowały również wytyczne.
Zgodnie z wytycznymi, w zależności od częstotliwości raportowania, FDA sugeruje dwie (2) potencjalne ścieżki składania raportów, takie jak:
- Raportowanie małej liczby zdarzeń (niewielka liczba raportów) za pośrednictwem oprogramowania eSubmitter – specjalnego narzędzia opracowanego przez CDRH
- Raportowanie dużej liczby przypadków (liczne raporty) przy użyciu plików XML za pośrednictwem standardu Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Health Level Seven (HL7)
HL7 to organizacja non-profit, oparta na wolontariacie, składająca się z różnych przedstawicieli branży, dążąca do opracowywania i rozwoju standardów klinicznych i administracyjnych dla opieki zdrowotnej. Odpowiednio akredytowana przez American National Standards Institute (ANSI), HL7 jest jedną z kilku organizacji zajmujących się rozwojem standardów (SDOs), która opracowuje standardy wymiany komunikatów dla wymiany, zarządzania i integracji danych wspierających kliniczną opiekę nad pacjentem, zarządzanie, świadczenie i ocenę usług zdrowotnych. ICSR to specjalny standard opracowany przez HL7, przeznaczony do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Obecnie ICSR może być używany dla leków i wyrobów medycznych, a w przyszłości jego zakres zostanie rozszerzony na produkty weterynaryjne, żywność i suplementy diety oraz kosmetyki.
Health Leven Seven (HL7) Wersja 3
Wersja 3 standardu HL7 dotyczy definicji danych do wymiany, komunikacji pewnych błędów do aplikacji, harmonogramu wymiany, a także wspiera funkcje, takie jak identyfikacja uczestników, kontrole bezpieczeństwa, mechanizm wymiany, kontrole dostępności, negocjacje, a co najważniejsze, strukturyzację wymiany danych. Wersja 3 standardu HL7 charakteryzuje się wykorzystaniem standardowych podejść z odpowiednimi wytycznymi, w celu zmniejszenia błędów komunikacyjnych i dostosowania zgłoszeń do obowiązujących standardów w branży opieki zdrowotnej, przy użyciu rozszerzonego języka znaczników (XML).
Brama do elektronicznych zgłoszeń FDA (ESG)
FDA ESG to ogólnokrajowy punkt wejścia dla wszystkich zgłoszeń elektronicznych, a eMDR wykorzystuje ESG do odbierania elektronicznych MDR. Ta brama umożliwia:
- Złożenia dokumentacji regulacyjnej
- Działa jako jeden punkt wejścia do przetwarzania wszystkich zgłoszeń elektronicznych, zgodnie ze standardami bezpiecznej komunikacji.
- Służy jako kanał lub droga, przez którą zgłoszenia docierają do FDA
- Automatycznie kieruje zgłoszenia do odpowiedniego Centrum lub Biura FDA
Zgodnie z wytycznymi, elektroniczny proces składania dokumentów za pośrednictwem ESG wygląda następująco:
- ESG otrzymuje przychodzące zgłoszenie
- ESG wysyła Potwierdzenie odbioru lub MDN (Powiadomienie o dostarczeniu wiadomości) lub Potwierdzenie 1 do zgłaszającego, potwierdzając, że zgłoszenie zostało pomyślnie odebrane przez ESG
- Zgłoszenie jest automatycznie przekazywane do CDRH
- Potwierdzenie 2 jest wysyłane przez ESG, aby wskazać, że zgłoszenie dotarło do CDRH.
- CDRH weryfikuje i przetwarza zgłoszenie oraz wysyła Potwierdzenie 3, wskazując, że zgłoszenie zostało pomyślnie załadowane do bazy danych Zdarzeń Niepożądanych.
W związku z tym, FDA stwierdza, że producenci wyrobów medycznych mogą wykorzystać to podejście do uproszczenia i przyspieszenia wszystkich procedur regulacyjnych związanych ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych. Może to być bezproblemowe, ale bez odpowiedniej wiedzy na temat zgłaszania zdarzeń niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych może prowadzić do potencjalnych przeszkód w zachowaniu zgodności. Wybierz sprawdzonego eksperta regulacyjnego. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
