,
3 minuty czytania
Za regulacje w zakresie farmaceutyków w Nigerii odpowiada Krajowa Agencja ds. Administracji i Kontroli Żywności i Leków (NAFDAC) – organ państwowy zapewniający ochronę zdrowia publicznego poprzez regulację i kontrolę produktów farmaceutycznych. Procedura rejestracji NAFDAC stanowi obowiązkowy etap zarówno dla leków produkowanych lokalnie, jak i importowanych, przed ich wprowadzeniem na rynek nigeryjski.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, wnioskodawcy muszą przestrzegać ustrukturyzowanych ram regulacyjnych NAFDAC . Poniżej przedstawiono szczegółowy, krok po kroku opis procesu rejestracji leków.
Rejestracja NAFDAC : procedura krok po kroku
1. Złożenie dokumentacji i uzyskanie zezwolenia
- Należy przygotować dokumentację w formie wspólnego dokumentu technicznego (CTD), zawierającą dane administracyjne, dotyczące jakości, niekliniczne oraz kliniczne.
- Należy złożyć jeden wniosek / dokumentację na każdy produkt do NAFDAC rejestracji za pośrednictwem NAPAMS w Nigerii (NAFDAC Product Administration and Monitoring (nafdac))
- Zestaw dokumentów składanych do NAFDAC zawierać dokumentację produktu (CTD), pismo z wnioskiem skierowane do dyrektora generalnego NAFDAC poświadczone notarialnie lub legalizowane oświadczenia i certyfikaty zgodnie z wymogami NAFDAC . (nafdac)
- Należy uzyskać zaświadczenie o pozytywnym wyniku oceny dokumentacji, które jest obowiązkowe zarówno w przypadku leków importowanych, jak i produkowanych lokalnie.
2. Składanie dokumentów administracyjnych
Przygotuj i prześlij niezbędne dokumenty administracyjne na portal NAFDAC Product Administration and Monitoring System (NAPAMS), w tym:
- List motywacyjny
- Dokument potwierdzający rejestrację spółki (zaświadczenie wydane przez Komisję ds. Spółek)
- Oświadczenie poświadczone notarialnie
- Pełnomocnictwo / Umowa o produkcję na zlecenie
- Dowód rejestracji znaku towarowego
- Świadectwo produktu farmaceutycznego (WHO )
- Licencja produkcyjna/Świadectwo dopuszczenia do obrotu
- Dobre praktyki wytwarzania (cGMP) obowiązujące w zakładzie produkcyjnym.
- Informacje o producentach i lokalnym przedstawicielu
3. Opłata za złożenie wniosku i rozpatrzenie sprawy
- Należy uiścić opłaty rejestracyjne w terminie NAFDAC za pośrednictwem NAPAMS . W przypadku leków importowanych należy złożyć wniosek o wydanie zezwolenia na import w celu dostarczenia próbek i uiścić odpowiednią opłatę.
- Zobacz NAFDAC , aby uzyskać pełne informacje na temat opłat zgodnie z wytycznymi NAFDAC.
4. Weryfikacja dokumentów
NAFDAC zgodność dokumentów administracyjnych i technicznych w ciągu 10 dni roboczych.
5. Zezwolenie na import (dla produktów importowanych)
Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku NAFDAC oficjalne zezwolenie na import, upoważniające do sprowadzenia próbek w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych.
6. Przesłanie próbek produktów
Należy przedłożyć NAFDAC próbki produktów NAFDAC certyfikatami analizy (CoA) oraz dowodem uiszczenia opłaty za badania laboratoryjne.
7. Analizy laboratoryjne i weryfikacja
Próbki są poddawane badaniom pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości w uznanych laboratoriach w ramach procesu oceny i zatwierdzania NAFDAC prowadzonego przez NAFDAC .
8. Kontrola zgodności z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP)
- NAFDAC kontrolę zakładu produkcyjnego pod kątem zgodności z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP).
- Kontrole mogą mieć charakter lokalny lub międzynarodowy, w zależności od miejsca produkcji.
- Spełnienie norm cGMP jest warunkiem koniecznym do uzyskania zatwierdzenia.
- Więcej informacji na temat kontroli zakładów produkcyjnych można znaleźć w sekcji poświęconej Dyrekcji ds. Oceny i Badań Leków (DER) na stronie internetowej Agencji.
9. Ocena wyników
- Aby zapewnić prawidłowy przebieg oceny dokumentacji, zgodność zakładu produkcyjnego z normami GMP oraz analizy laboratoryjne produktu (w stosownych przypadkach), Komisja ds. Rejestracji Żywności i Leków (FDRC) NAFDAC przeprowadza ocenę techniczną i administracyjną oraz organizuje spotkania zatwierdzające w sprawie przedłożonych danych zawartych w dokumentacji, wyników badań laboratoryjnych oraz wyników kontroli GMP.
- NAFDAC zastrzega sobie NAFDAC prawo do zwracania się do wnioskodawcy lub producenta(-ów) z pytaniami w trakcie oceny; brak terminowej odpowiedzi na pytania lub zapytania zgłoszone przez NAFDAC wnioskiem (w ciągu 90 dni roboczych) spowoduje automatyczne zamknięcie postępowania w sprawie wniosku.
10. Zaświadczenie o rejestracji i numer NAFDAC (NRN)
Po zatwierdzeniu NAFDAC zawiadomienie o rejestracji i nadaje produktowi niepowtarzalny NAFDAC .
11. Spotkanie zatwierdzające
- Komisja ds. Rejestracji i Oceny analizuje dokumentację, załączniki oraz wyniki przed wydaniem ostatecznej zgody.
- W przypadku produktów zatwierdzonych podczas posiedzenia wnioskodawca otrzymuje elektroniczne świadectwo rejestracji lub wpisu produktu.
12. Zaświadczenie o rejestracji
- Po uzyskaniu zgody komisji NAFDAC świadectwo rejestracji, ważne przez pięć (5) lat.
- Zarejestrowany produkt musi spełniać wymogi dotyczące etykietowania, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz przedłużenia rejestracji.
Podsumowanie
Proces rejestracji NAFDAC gwarantuje, że w Nigerii dostępne są wyłącznie bezpieczne i wysokiej jakości leki. Znajomość etapów NAFDAC – od przygotowania dokumentacji po kontrolę zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) i ostateczne zatwierdzenie – zapewnia sprawne spełnienie wymogów i szybsze uzyskanie zezwoleń.
Dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z przepisami oraz znajomości lokalnego rynku Freyr Solutions przedsiębiorstwa w zarządzaniu wnioskami, koordynowaniu inspekcji oraz poruszaniu się po systemie rejestracji NAFDAC , skutecznie ułatwiając płynne wejście na rynek w Nigerii.
