RDC 751 - Nowa Uchwała ANVISA dla wyrobów medycznych

ANVISA wprowadza nową rezolucję, RDC 751, obowiązującą od 1 marca 2023 r. Rezolucja definiuje zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, wymagania dotyczące etykietowania i Instrukcje Używania (IFU), a także procedury zgłaszania, rejestracji, zmiany, ponownej walidacji i anulowania zgłoszenia lub rejestracji wyrobów medycznych. Uchyla ona RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 i RDC nr 40/2015. Oto streszczenie najnowszych brazylijskich przepisów.

RDC 751 i Zasady Klasyfikacji Ryzyka

RDC 751 zawiera 22 zasady klasyfikacji ryzyka w ZAŁĄCZNIKU I, które dotyczą urządzeń nieinwazyjnych, inwazyjnych, chirurgicznie inwazyjnych, implantowalnych, aktywnych urządzeń terapeutycznych oraz oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMDs). Zasada 14 i Zasada 16 wspominają odpowiednio o urządzeniach sklasyfikowanych w Klasie IV i Klasie III.

Wyroby medyczne objęte niniejszą Rezolucją są klasyfikowane według ryzyka, jakie stwarzają dla zdrowia użytkownika, pacjenta, operatora lub zaangażowanych stron trzecich.

I - Klasa I: niskie ryzyko

II – Klasa II: średnie ryzyko

III – Klasa III: wysokie ryzyko

IV – Klasa IV: maksymalne ryzyko

Nowe definicje i zaktualizowana terminologia

RDC 751 zaproponował i zaktualizował definicje dla wyrobów medycznych, Oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), Nanomateriałów, Akcesoriów i Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH).

Zgodnie z nową uchwałą, definicja wyrobu medycznego to każdy instrument, aparat, sprzęt, implant, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, przeznaczony przez producenta do stosowania, samodzielnie lub w połączeniu, u ludzi, w jednym z następujących określonych celów medycznych, i którego główne zamierzone działanie nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych w ludzkim ciele, ale które mogą być wspomagane w swoim zamierzonym działaniu przez takie środki:

1. diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie (lub łagodzenie) choroby; niepełnosprawność
2. diagnozowanie, monitorowanie, leczenie lub naprawa urazu lub
3. badanie, zastąpienie, zmiana anatomii lub procesu, bądź stanu fizjologicznego lub patologicznego
4. Wsparcie lub utrzymanie życia
5. kontrola projektu lub wsparcie lub
6. dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek z ludzkiego ciała, w tym z darowizn organów i tkanek

Dossier techniczne.

Dossier techniczne jest obecnie wdrożone dla wszystkich klas ryzyka i jest zgodne ze Spisem Treści IMDRF. Powiadomienie (dla Klasy I/II) nadal nie wymaga złożenia dossier technicznego, natomiast rejestracja (dla Klasy III/IV) wymaga przygotowania i złożenia dossier technicznego.

W przypadku wniosków o rejestrację, poprzedni raport techniczny został zastąpiony przez dossier techniczne (w formacie spisu treści).

Wszystkie dokumenty spełniające wymogi dossier technicznego mogą być dostarczone w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim (z wyjątkiem formularzy wniosków ANVISA, etykiet i instrukcji użycia).

Oczekuje się uzasadnienia dla wszelkich wymagań dossier technicznego, które nie mają zastosowania do konkretnych wyrobów.

Instrukcje Użycia (IFU) i Etykieta

Wymagania dotyczące informacji na etykiecie i instrukcji używania (IFU) są zawarte w Rozdziale VI niniejszej Uchwały, który zawiera informacje dotyczące etykiety i instrukcji używania wyrobów, wzoru etykiety, instrukcji modelowych oraz instrukcji używania (IFU) w formacie nieprzeznaczonym do druku.

Zabrania się udostępniania instrukcji używania (IFU) wyłącznie w formie niedrukowanej dla następujących produktów:

• Sprzęt do użytku zdrowotnego, który wskazuje:
• Ogólne zastosowanie domowe, w tym do użytku w usługach opieki domowej.
• Obsługa przez osoby nieprofesjonalne, niezależnie od miejsca użytkowania.
• Materiały dotyczące zdrowia przeznaczone dla osób niebędących specjalistami.

Aktualizacja etykiety - Zastąpiono importera podmiotem odpowiedzialnym

Aktualizacja IFU – Usunięcie kierownika technicznego, zastąpienie importera

Harmonogramy

Termin składania dossier technicznego w nowej strukturze:

• Wyroby zmienione ze zgłoszenia na rejestrację: 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• Wyroby zmienione z rejestracji na zgłoszenie: Wniosek o korektę w ciągu 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• W przypadku urządzeń, które utrzymały klasę ryzyka lub zmieniły klasę ryzyka, ale pozostały na tej samej ścieżce rejestracji, nowa struktura spisu treści jest wymagana przy składaniu kolejnego wniosku o modyfikację.
• W przypadku urządzeń nadal podlegających rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, może być konieczna aktualizacja Brazylijskich Dobrych Praktyk Wytwarzania (BGMP).

Analizując aspekty wpływające na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się ułatwiać proces rejestracji i wydają się być dobrodziejstwem dla firm spoza Brazylii, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne na rynku brazylijskim.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidacji zasad dotyczących zgłaszania, rejestracji, nowych definicji i koncepcji, zasad dotyczących repozytorium dokumentacji wyrobów medycznych, spisu treści IMDRF dla dossier technicznego, zaktualizowanej terminologii, połączonego szeregu przepisów dotyczących wyrobów medycznych w jednym RDC, a także w celu oceny wpływu na rejestracje wyrobów lub usługi regulacyjne w Brazylii i innych krajach LATAM, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.