,
2 minuty czytania
W dążeniu do globalnej identyfikowalności wyrobów, Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków Korei Południowej (MFDS) zasugerowało/nakazało? nowy wymóg regulacyjny, dotyczący włączenia systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów (UDI) na wyrobach medycznych. Rejestracja wyrobów medycznych i UDI to zintegrowane procedury, a UDI jest warunkiem wstępnym wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek koreański. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, MFDS wprowadziło w 2016 roku Zintegrowany System Informacji o Wyrobach Medycznych (IMDIS), platformę do regulowania identyfikowalności wyrobów medycznych w Korei Południowej.
Zgodnie z artykułem 2 Ustawy o wyrobach medycznych, określającym przepisy dotyczące UDI dla wyrobów medycznych, system UDI obejmuje numery i kody kreskowe umieszczone na pojemniku i opakowaniu itp. wyrobów medycznych w ustandaryzowanym systemie, aby je dokładnie i skutecznie identyfikować i zarządzać nimi. MFDS oczekuje od producentów rejestracji informacji na platformie IMDIS. IMDIS służy do elektronicznego łączenia systemu informacyjnego związanego z wyrobami medycznymi.
Źródło: Easy Medical Device
UDI składa się z kodu kreskowego odczytywanego maszynowo, który zawiera:
- Identyfikator wyrobu – kombinacja cyfr lub liter unikalnie generowana dla każdego produktu w UDI
- Identyfikator produktu – kombinacja cyfr lub liter generowana przez jednostkę produkcyjną w UDI. Obejmuje numer produkcyjny (partia, numer seryjny), datę produkcji oraz informacje o wersji produktu.
Terminy wdrożenia wymogów UDI w opakowaniach wyrobów medycznych:
W ramach nowelizacji Ustawy o Wyrobach Medycznych w 2016 roku, wprowadzono IMDIS w celu zrozumienia i przeprowadzenia systematycznego śledzenia wyrobów. Po skutecznym wdrożeniu platformy IMDIS, wprowadzono UDI do opakowań w sposób etapowy, gdzie UDI stało się obowiązkowe, jak pokazano na poniższym obrazku.
MFDS wymaga od producentów, sprzedawców i dostawców wyrobów medycznych rejestrowania danych dotyczących dostarczonych wyrobów oraz przekazywania informacji o dostawach (w tym: Dostawca, Numer partii, Jednostka opakowaniowa, Ilość, Data, Cena jednostkowa według ceny sprzedaży) w raportach dotyczących dostaw w systemie UDI.
Proces generowania UDI:
Producenci lub importerzy wyrobów medycznych przypisują UDI swoim wyrobom według nazwy modelu i jednostki opakowania zgodnie z art. 3 ust. 2 przed wysyłką wyrobów medycznych, które są dopuszczone, certyfikowane lub zgłoszone. Gdy UDI jest oznaczony jako kod kreskowy, należy zastosować Międzynarodowy System Standardów GS1. Dla UDI-DI należy użyć kodu Global Trade Item Number (GTIN), natomiast dla UDI-PI należy użyć identyfikatorów aplikacji GS1 (AI).
Dlaczego „Określ metodę znakowania” jest napisane trzy razy?
Wraz z wdrożeniem wymagań zgodności UDI, MFDS może usprawnić działania przed wprowadzeniem na rynek (tj. zgodność z QMS, ocena badań klinicznych i ogólne zatwierdzenie), jak również działania po wprowadzeniu na rynek (tj. zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, wycofywanie) urządzeń. Świadoma próba MFDS śledzenia i monitorowania urządzeń zapewni bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń na rynku południowokoreańskim.
Aby dowiedzieć się więcej o zgodności z UDI i procesie rejestracji wyrobów medycznych w Korei Południowej, skontaktuj się z Freyr.
