,
1 minuta czytania
W niedawnym ogłoszeniu Agencja Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że produkty do mycia antyseptycznego zawierające pewne (19) składniki aktywne nie mogą być już wprowadzane na rynek. Ostateczna zasada weszła w życie, ponieważ producenci nie dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników, o które proszono w 2013 roku.
Czego dotyczy?
Wszyscy wiemy, że antybakteryjne lub antyseptyczne produkty do mycia służą do utrzymania standardów higieny i zdrowia i mogą być używane jako substytuty wody i mydła. Jednak propozycja przepisu z 2013 roku amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) niemal udowodniła, że nasze przekonanie nie jest już prawdziwe. W związku z tym, że niektóre aktywne składniki używane w antybakteryjnych produktach do mycia mogą stwarzać zagrożenia dla zdrowia, takie jak wpływ na hormony, FDA w 2013 roku zwróciła się do producentów takich produktów o dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników. Celem było ograniczenie wprowadzania do obrotu produktów zawierających wspomniane składniki.
Czas minął. Producenci/firmy zajmujące się wytwarzaniem tych antybakteryjnych produktów do mycia nie byli w stanie udowodnić, że składniki są bezpieczne dla zdrowia konsumentów. W związku z ponownym pojawieniem się kwestii bezpieczeństwa, FDA w niedawnym oświadczeniu stwierdziła, że antybakteryjne produkty do mycia zawierające takie składniki nie mogą być wprowadzane do obrotu.
Zgodnie z ostateczną zasadą, producenci wprowadzający na rynek antybakteryjne mydła OTC są zobowiązani do usunięcia ze swoich produktów składników aktywnych: triklokarbanu i triklosanu. Jednakże, wytyczne nie mają zastosowania do produktów takich jak chusteczki, płyny do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.
Harmonogram zgodności
Obecnie producenci mają roczny termin na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane na rynek, dlatego muszą zostać wycofane lub przeformułowane, aby były zgodne z wytycznymi. Chociaż te wytyczne w dużej mierze koncentrują się na bezpieczeństwie pacjentów, zakaz stosowania składników może zwiększyć wysiłki producentów w zakresie przeformułowania, a ograniczenia w wprowadzaniu tych produktów na rynek mogą obciążyć firmy zwiększonymi kosztami.
Ponieważ oczekuje się zmian w składach, nie dziwi fakt, że związane z tym dokumenty zgłoszeniowe i etykiety regulacyjne również ulegną zmianie. Giganci branży już rozpoczęli wycofywanie zakazanych składników ze swoich produktów i działań marketingowych. Zastanów się, od czego zacząć? Skonsultuj się z globalnym partnerem regulacyjnym.
