,
2 minuty czytania
W celu zmniejszenia złożoności zgłoszeń regulacyjnych, globalne organy regulacyjne przekształciły wszystkie zgłoszenia z formatu papierowego na elektroniczny. Odpowiednio, istnieje kilka formatów zgłoszeń elektronicznych proponowanych przez organy regulacyjne specyficzne dla danego kraju.
Niedawno US FDA wydała nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania dokumentów dla wyrobów medycznych, po projekcie wytycznych wydanym we wrześniu 2019 roku. Określając strategie FDA, te nowe wytyczne stwierdzają, że nie jest wykonalne opisanie i wdrożenie formatów elektronicznych, które miałyby zastosowanie do wszystkich zgłoszeń objętych wymogami ustawowymi sekcji 745A(b)(3) ustawy FDA Reauthorization Act z 2017 roku (FDARA), w jednym dokumencie wytycznych. W związku z tym FDA interpretuje wymagania sekcji 745A(b)(3), które określają co następuje:
- Rodzaje zgłoszeń muszą być składane elektronicznie
- Harmonogram i proces wdrażania wymagań
- Kryteria dla zwolnień i odstępstw od wymogu składania dokumentów
Zgłoszenia w formacie elektronicznym: Zgłoszenia wyłącznie w formacie elektronicznym, zgodnie z sekcją 745A(b)(3) ustawy FD&C, obejmują:
- Zgłoszenia powiadomień przed wprowadzeniem na rynek (zgłoszenia 510k)
- Zgłoszenia De Novo
- Wnioski o dopuszczenie do obrotu (PMAs), w tym PMAs przejściowe i modułowe
- Protokoły rozwoju produktu
- Wnioski o zwolnienie z wymogu dla wyrobów badanych (IDE) wszystkich typów; zwolnienia dla wyrobów humanitarnych, Zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUAs)
- Niektóre wnioski o dopuszczenie do badań nowego leku (IND), takie jak te przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych krwi dawców
- Wnioski o licencję biologiczną (BLA) regulowane przez CBER jako produkty biologiczne, niezależnie od tego, czy przed złożeniem BLA wymagane jest złożenie IND
- Wszystkie zgłoszenia Q w celu ułatwienia sprawnej oceny.
FDA wyjaśnia również, że wszystkie kolejne zgłoszenia po pierwotnym zgłoszeniu muszą być składane elektronicznie. Niezależnie od tego, czy jest to zgłoszenie jednostronicowe, czy wielotomowe, wszystkie proponowane wymagania mają zastosowanie do zgłoszeń elektronicznych. Każde zgłoszenie, które nie spełnia formatu elektronicznego określonego w wytycznych, nie zostanie przyjęte ani zarejestrowane, chyba że zostało zwolnione z wymogów zgłoszeń elektronicznych lub istnieją odstępstwa dotyczące tego zgłoszenia.
Zwolnienia z wymogu składania dokumentów w formacie elektronicznym: FDA twierdzi, że zwalnia z tego wymogu następujące rodzaje zgłoszeń IDE:
- Wnioski o rozszerzony dostęp do stosowania ze wskazań humanitarnych
- Raporty z użycia w nagłych wypadkach
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
Chociaż istnieją zwolnienia dla powyższych kategorii, FDA zachęca do składania zgłoszeń w formacie elektronicznym, gdy tylko dostępne będą szablony zgłoszeń, aby ułatwić proces przeglądu. Ponadto, pliki Master Access Files (MAF), wnioski o informacje 513(g) oraz wnioski o kategoryzację i zwolnienia zgodnie z poprawkami do ustawy o usprawnieniu laboratoriów klinicznych z 1988 roku (CLIA) nie wymagają elektronicznego składania. Jednak FDA identyfikuje i zaleca dobrowolne składanie elektroniczne, gdy tylko dostępne będą szablony zgłoszeń.
FDA zamierza opracować indywidualne projekty dokumentów wytycznych w celu określenia formatów elektronicznych, przedmiotu i zakresu zastosowania dla zgłoszeń zgodnie z sekcją 745A(b). Aby umożliwić ewentualne wdrożenie etapowe, dokumenty te są publikowane sekwencyjnie. Terminy wymagane dla elektronicznych zgłoszeń każdego typu zostaną określone w nadchodzących indywidualnych wytycznych.
W związku z tym, producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek US, powinni przestrzegać wspomnianych nowych formatów e-składania dokumentacji, aby skrócić czas przeglądu i proces oceny wniosków. Przygotuj zgodne dokumenty e-składania dokumentacji z odpowiednią wiedzą regulacyjną. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
