,
4 minuty czytania
FDA wprowadziło „Program Bezpieczniejszych Technologii dla Wyrobów Medycznych (STeP)” zgodnie z „Programem Przełomowych Wyrobów”, aby ułatwić szybki dostęp do niektórych wyrobów i produktów złożonych z wyrobów. Istniejący program jest dobrowolny i ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania stanów chorobowych niezagrażających życiu lub w miarę odwracalnych, natomiast Program Przełomowych Wyrobów jest przeznaczony dla wyrobów do stosowania w stanach chorobowych zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających. Program przyspieszyłby rozwój, ocenę i przegląd wyrobów zakwalifikowanych w ramach STeP. US FDA rozpoczęło wdrażanie programu i przewiduje się, że będzie przyjmować wnioski w ramach programu od połowy marca 2021 r.
Przyspieszone przetwarzanie wszelkich wniosków ułatwia interaktywna i terminowa komunikacja, wsparcie zespołu oceniającego, zaangażowanie wyższego kierownictwa, dodatkowe zasoby do oceny, wykorzystanie gromadzenia danych po wprowadzeniu na rynek, zastosowanie wydajnych i elastycznych projektów badań klinicznych w celu wsparcia roszczeń etykietowych oraz przyspieszony i priorytetowy audyt zakładów, w których wymagana jest inspekcja przed zatwierdzeniem. W sytuacji, gdy US FDA musi przydzielić zasoby lub personel do oceny wniosków otrzymanych w ramach programów Breakthrough lub STeP, preferowane będą te pierwsze, ponieważ jest to nakazane ustawowo.
Sponsor powinien ocenić nową technologię / ulepszenie urządzenia w zakresie, aby zakwalifikować się do istniejącego programu. Urządzenie musi spełniać ogólne i szczegółowe kryteria kwalifikacyjne do włączenia do programu i będzie podlegać ścieżkom 510(k) / De-Novo / PMA w celu uzyskania autoryzacji rynkowej i nie będzie kwalifikować się do programu Breakthrough Device. Urządzenie powinno również przynosić znaczące korzyści w porównaniu do istniejących metod leczenia lub urządzeń. Może to być osiągnięte poprzez poprawę bezpieczeństwa lub zmniejszenie częstości występowania znanych poważnych zdarzeń niepożądanych, trybu awarii urządzenia oraz zagrożeń związanych z użytkowaniem lub błędów w użytkowaniu.
Zatwierdzenie urządzeń kwalifikujących się do tego programu można uzyskać w dwóch etapach. Pierwszy etap to włączenie urządzenia do programu STeP, co następuje poprzez zgłoszenie Q-Submission. Drugi etap obejmuje przyspieszony rozwój urządzenia oraz składanie i ocenę wniosków w ramach zgłoszeń wstępnych/marketingowych (510(k)/De-Novo/PMA).
Wniosek Q-Submission o włączenie wyrobu do STeP powinien zawierać informacje dotyczące opisu wyrobu, oferowanych ulepszeń bezpieczeństwa, wskazań do stosowania, historii regulacyjnej, uzasadnienia kwalifikacji do ogólnych i szczegółowych kryteriów kwalifikowalności, rodzaju zgłoszenia marketingowego, do którego wyrób się kwalifikuje. Decyzja w sprawie wniosku o włączenie wyrobu do STeP zostanie podjęta w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku Q-Submission. FDA może skontaktować się ze sponsorem w ciągu 30 dni w celu uzyskania dodatkowych informacji. Takie żądane informacje należy złożyć jako poprawkę do wniosku Q-Submission.
Wynik wniosku Q-Submission o włączenie do STeP nie obejmuje określenia klasy wyrobu, właściwej ścieżki zgłoszenia ani tego, czy dany wyrób byłby uznany za akcesorium. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie cyklu życia wyrobu, zarówno przed rozpoczęciem jego rozwoju, jak i podczas badań przedklinicznych lub klinicznych, lub po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgłoszenie dokonane przed rozpoczęciem rozwoju wyrobu oferowałoby maksymalne korzyści dla sponsora pod względem kosztów i czasu wprowadzenia na rynek.
Sponsor powinien uwzględnić tylko jedno urządzenie w danym wniosku Q-Submission. USFDA akceptuje wnioski dotyczące tej samej technologii bezpieczeństwa od różnych sponsorów, a w danym czasie istnieje możliwość przeglądu wielu podobnych urządzeń. Sponsor może zdecydować się na wycofanie z programu na dowolnym etapie, co musi być zgłoszone poprzez „poprawkę o wycofaniu” i należy je złożyć w odniesieniu do pierwotnego wniosku Q-Submission.
US FDA może w dowolnym momencie zdyskwalifikować wyrób z programu STeP, na podstawie informacji, które mogą się ujawnić w miarę postępu w rozwoju wyrobu i zgłoszeniach rynkowych, lub jeśli US FDA stwierdzi, że którekolwiek z oświadczeń złożonych przez sponsora są nieprawdziwe.
Po zakwalifikowaniu do programu STeP i w trakcie rozwoju wyrobu, producent może zdecydować się na rozmowę z US FDA. Interakcje te mogą przybrać formę tzw. sprint discussion lub przeglądu Planu Rozwoju Danych (DDP), które są uważane za różne podtypy spotkań przed złożeniem wniosku. Dyskusje typu sprint pozwalają na osiągnięcie konsensusu z FDA w sprawie oceny nieklinicznej lub klinicznej w krótszym czasie. Skutecznym sposobem wykorzystania takich dyskusji jest uwzględnienie jednego tematu na jedno zapytanie sprintowe oraz wcześniejsze określenie celów, które mają zostać osiągnięte podczas tych rozmów. Plan Rozwoju Danych (DDP) to opcjonalny dokument, który sponsor może opracować dla danego wyrobu i zawiera oczekiwania dotyczące gromadzenia danych na różnych etapach cyklu życia wyrobu. Taki dokument umożliwia szybszą ocenę wyrobu i przegląd wniosku o dopuszczenie do obrotu przez US FDA. Sponsor może zdecydować się na włączenie planu badań nieklinicznych lub klinicznych, albo obu, a także może określić harmonogram projektu dotyczący dostępności wyników z tych testów. Zgłoszenia marketingowe należy składać zgodnie z wymaganiami odpowiednich ścieżek, tj. 510(k), De-Novo i zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu.
Program jest korzystny dla producentów kwalifikujących się wyrobów, ponieważ umożliwia szybką ocenę przez US FDA na różnych etapach rozwoju i zatwierdzania wyrobu. Skontaktuj się z ekspertem regulacyjnym ds. wyrobów medycznych, aby dowiedzieć się więcej o STeP i w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
Powiązane zasoby -
Omówienie regulacji dotyczących wyrobów medycznych w US
Omówienie rejestracji wyrobów medycznych poprzez ścieżkę 510(k)
Omówienie rejestracji wyrobów medycznych poprzez ścieżkę De-Novo
Co to jest Certyfikacja NIOSH?
Czym jest Dokumentacja Historii Projektu (DHF)?
Analiza luk i usuwanie niedociągnięć w dokumentach kontroli projektowania wyrobów.
Audyt próbny w zakresie zgodności z 21 CFR 820 i ISO 13485:2016
