,
3 minuty czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) zaproponowała harmonizację rozporządzenia dotyczącego systemu jakości (QSR) 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) Część 820 dla wyrobów medycznych, zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 13485:2016.
Proponowane poprawki mają na celu dostosowanie obecnych wymagań do specyfikacji określonych w ISO 13485:2016, międzynarodowo uznanym standardzie dla branży wyrobów medycznych. Harmonizacja różnych przepisów pomogłaby wyeliminować powielanie pracy w celu spełnienia wymagań regulacyjnych, usunąć przeszkody w dostępie do rynku oraz bariery w dostępie pacjentów i związane z tym koszty.
Potrzeba Harmonizacji
Harmonizacja systemów regulacyjnych na głównych rynkach globalnych jest kluczowa, ponieważ ułatwia zgodność z międzynarodowymi przepisami. Uznając kompleksowe i skuteczne podejście ISO 13485:2016, USFDA zamierza dostosować do niego swoje przepisy, aby zminimalizować rozbieżności i usprawnić procesy dla organizacji zajmujących się wyrobami medycznymi działających w wielu jurysdykcjach. Przyjmując działania harmonizacyjne, takie jak ustanowienie Programu Jednolitej Kontroli Wyrobów Medycznych (MDSAP) opartego na ISO 13485, USFDA dąży do zwiększenia standaryzacji regulacyjnej i uproszczenia dostępu do rynku dla producentów wyrobów medycznych.
Proponowane zmiany i aktualizacje
- Definicje: USFDA planuje zrewidować niektóre definicje w obecnym QSR, aby dostosować je do ISO 13485. Obejmuje to terminy/zwroty takie jak „zarządzanie z odpowiedzialnością wykonawczą”, „Główny Rejestr Urządzeń (DMR)” oraz „klient”. Niektóre definicje unikalne dla USFDA zostaną zachowane, takie jak definicje terminów takich jak „producent”, „produkt” i „urządzenie”. Harmonizacja definicji pomoże stworzyć spójność i wyeliminować zamieszanie.
- Włączenie ISO 13485: USFDA usunie przepisy QSR, które są w dużej mierze podobne do ISO 13485; zamiast tego będą bezpośrednio odwoływać się do ISO. Takie podejście zapewni, że producenci będą przestrzegać wymagań ISO 13485, promując globalną harmonizację i minimalizując powielanie działań.
- Standaryzacja wymagań systemu jakości: Obecnie producenci wyrobów medycznych w US muszą przestrzegać CFR 21 część 820. Proponowana modyfikacja rozporządzenia ma na celu standaryzację wymagań systemu jakości w różnych przepisach, podkreślając zgodność z wymaganiami USFDA wszędzie tam, gdzie występują rozbieżności. Ta harmonizacja upraszcza proces zgodności dla producentów działających w wielu jurysdykcjach.
- Wyjaśnienie pojęć: USFDA zamierza wyjaśnić pojęcia organizacji, bezpieczeństwa, wydajności i walidacji procesów w odniesieniu do ISO 13485 oraz ram regulacyjnych US. To wyjaśnienie pomoże producentom zrozumieć, w jaki sposób ISO 13485 jest zgodne z wymogami ustawowymi i regulacyjnymi w US, zapewniając zgodność bez nieporozumień.
- Przepisy uzupełniające: USFDA planuje wprowadzić dodatkowe wymagania w Rozporządzeniu dotyczącym Systemu Zarządzania Jakością (QSMR), aby zapewnić spójność i zgodność z innymi przepisami i prawem US. Przepisy te będą koncentrować się na obszarach takich jak kontrola dokumentacji oraz kontrola etykietowania i pakowania, zapewniając kompleksowe ramy regulacyjne dla producentów.
- Zmiany dostosowawcze: W ramach wdrożenia QMSR, USFDA zmieni inne części CFR, takie jak część 4, aby odzwierciedlić modyfikacje wprowadzone w części 820. Zapewni to spójną aktualizację wszystkich odpowiednich przepisów i zapobiegnie konfliktom lub niespójnościom w ramach regulacyjnych.
- Modernizacja zarządzania ryzykiem: Zarządzanie ryzykiem jest istotnym punktem centralnym w QMSR, ponieważ jest zgodne z ISO 13485, które odwołuje się do ISO 14971, normy, która pomaga producentom w tworzeniu skutecznych programów zarządzania ryzykiem. Finalny QMSR uczyni ISO 14971 egzekwowalnym elementem rozporządzenia, podkreślając znaczenie solidnych praktyk zarządzania ryzykiem.
Wpływ na producentów wyrobów medycznych
- Ulepszone zarządzanie ryzykiem: Producenci będą musieli priorytetowo traktować proaktywne zarządzanie ryzykiem, przeprowadzając kompleksową analizę ryzyka w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń i ich łagodzenia.
- Wymagania zgodności: Certyfikacja ISO 13485 pomoże w zgodności z USFDA, ale nie zwolni producentów z inspekcji USFDA wyłącznie na podstawie ISO 13485.
- Usprawnione działania na rzecz zgodności: Harmonizacja zmniejsza potrzebę posiadania oddzielnych Systemów Zarządzania Jakością (QMS), co z kolei obniża koszty i usprawnia procesy zapewnienia zgodności zarówno z wymogami USFDA, jak i ISO 13485.
- Poprawiony dostęp do rynku globalnego: Dostosowanie do ISO 13485 i korzystanie z programów takich jak MDSAP ułatwia dostęp do rynków międzynarodowych poprzez uproszczenie zgodności z różnorodnymi ramami regulacyjnymi.
- Standaryzowane wymagania systemu jakości: QSMR ma na celu standaryzację wymagań systemu jakości w różnych przepisach, zapewniając producentom spójne wytyczne dotyczące zgodności oraz poprawiając jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów.
Podsumowując, proponowana przez USFDA harmonizacja i modernizacja QSR dla wyrobów medycznych przynosi producentom znaczące korzyści. Poprzez dostosowanie do międzynarodowej normy ISO 13485, USFDA dąży do usprawnienia wymagań regulacyjnych, poprawy praktyk zarządzania ryzykiem i zwiększenia globalnego dostępu do rynku. Proponowane zmiany, takie jak ustandaryzowane wymagania dotyczące systemu jakości i wyjaśnienie pojęć, promują spójność i eliminują zbędne elementy. Ogólnie rzecz biorąc, te aktualizacje sprzyjają bardziej efektywnemu otoczeniu regulacyjnemu, zapewniając bezpieczeństwo, jakość i dostępność wyrobów medycznych dla pacjentów na całym świecie.
Nasz zespół we Freyr posiada doświadczenie i wiedzę w zakresie End-to-End wdrażania QMS w celu zapewnienia zgodności z ISO 13485:2016. Nasze usługi QMS obejmują:
- Identyfikacja wymagań QMS
- Analiza luk
- Działania naprawcze
- Wdrażanie QMS
- Audyt wewnętrzny i wsparcie w audytach próbnych
Umów się na bezpłatną 30-minutową rozmowę z naszymi ekspertami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc w stworzeniu solidnego Systemu Zarządzania Jakością. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
