,
2 minuty czytania
Znaczenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) nigdy nie straciło na aktualności. Organy regulacyjne na całym świecie ustanowiły surowe zasady i przepisy w celu skutecznego monitorowania wyroby medyczne nawet po wprowadzeniu ich na rynek. Podobnie, Unia Europejska (UE) podkreśliła znaczenie PMS w swoich nowych regulacjach. Wiele wymagań zostało nałożonych na producentów, a jednym z nich są Raporty z Nadzoru po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSR). Artykuł 85 Rozporządzenia UE w sprawie wyroby medyczne (MDR) 2017/745 oraz artykuł 80 Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 szczegółowo omawiają PMSR.
PMSR jest częścią dokumentacji technicznej, a w celu przygotowania raportów PMS producenci muszą postępować zgodnie z Załącznikiem II do EU MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. Najważniejsze jest to, że raporty te muszą być przygotowywane wyłącznie przez producentów wyrobów klasy I oraz producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A i B.
Twoje raporty PMSR będą skuteczne tylko wtedy, gdy opracujesz dokładny plan PMS. Plan PMS jest bardzo ważnym elementem systemu PMS, ponieważ wyznacza drogę dla kolejnych kroków. Plan powinien obejmować wszystkie cele i wymagania zgodnie z przepisami. W skrócie, raport PMSR musi zawierać wyniki i analizy zebrane w celu podjęcia działań korygujących i zapobiegawczych w odpowiedzi na wszelkie skargi/opinie w okresie sprawozdawczym. Raport ten powinien być aktualizowany w razie potrzeby lub na żądanie właściwego organu.
Sporządzanie raportów PMSR bywa często skomplikowane i może budzić pewne niejasności w odniesieniu do okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR). Wymogi dotyczące raportów PMSR i PSUR mogą wydawać się podobne, jednak sposób ich sporządzania się różni. Na przykład raporty PSUR wymagają podania dodatkowych informacji, takich jak zgłoszenia w ramach systemu nadzoru oraz aktualny stan wyrobu. Ponadto raporty PSUR muszą być aktualizowane po upływie określonego czasu. (Należy pamiętać, że sporządzanie raportów PSUR nie jest wymagane w przypadku wyrobów klasy I oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B).
Ponieważ uwzględnienie dokładnych danych jest kluczowe, poniżej przedstawiono elementy, które idealnie powinny być uwzględnione w typowym PMSR:
- Okres nadzoru nad produktem
- Opis działań związanych ze zbieraniem danych
- Informacje o bazie danych literatury
- Informacje o innych podobnych wyrobach.
- Opis wszelkich poważnych/niepoważnych incydentów
- Opis opinii zwrotnych/skarg.
- Analiza wyników na podstawie poważnych/niepoważnych incydentów oraz opinii/skarg
- Podjęte działania korygujące i zapobiegawcze
Innym aspektem opracowywania raportów PMSR jest ich sformułowanie i kompilacja, co wymaga precyzji i wiedzy specjalistycznej w danej dziedzinie. Zadanie może wydawać się proste i łatwe, ale przygotowanie tych raportów wymaga wiedzy specjalistycznej w danej dziedzinie. W rezultacie, wiele międzynarodowych firm często konsultuje się z ekspertami regulacyjnymi w zakresie przygotowania tego raportu. Pisanie medyczne nie jest postrzegane jedynie jako pisanie, formatowanie i kompilowanie dokumentów, ale jako umiejętność, która obejmuje kompetencje techniczne, analizę i interpretację danych oraz skuteczną prezentację danych. Dane z PMS mogą rzeczywiście decydować o losie wyrobu na rynku.
Zatem świadomość celu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, właściwe zrozumienie wymagań oraz opracowanie odpowiednich strategii przygotowania dokumentów jest kluczem do skutecznych PMSR.
Potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu PMSR? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
