,Składanie uproszczonych wniosków o dopuszczenie nowego leku – Przegląd
W dziedzinie farmacji, ANDA jest bramą dla generycznych Produkty lecznicze, aby wykazać ich równoważność terapeutyczną z lekami innowacyjnymi/markowymi pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, oferując ekonomiczną alternatywę. Stany Zjednoczone, dostrzegając potencjał rynku leków generycznych, aktywnie promują rozwój producentów leków generycznych, zachęcając ich do rejestrowania swoich generyków poprzez proces składania wniosków ANDA, korzystając ze ścieżki 505(j) procesu składania wniosków ANDA.
Proces składania ANDA i zatwierdzenie regulacyjne ANDA to kluczowy krok w zatwierdzaniu leków generycznych. Jednakże, biorąc pod uwagę stale ewoluujące wymagania US FDA dotyczące składania ANDA, dla producentów wyzwaniem jest rozszyfrowanie wytycznych i przestrzeganie specyficznych wymagań, takich jak rozwój produktu metodą QbD, Moduł 2 w formacie QBR oraz wdrożenie programu GDUFA. Z tego powodu stało się konieczne, aby producenci angażowali ekspertów ds. Spraw regulacyjnych już od początkowego etapu rozwoju produktu w celu terminowej rejestracji, szybszego zatwierdzenia, zarządzania cyklem życia i procesu składania ANDA.
Freyr jest godnym zaufania partnerem regulacyjnym w zakresie efektywnych kosztowo, zgodnych z RTR (Refuse-to-Receive) i terminowych zgłoszeń oraz zatwierdzeń. Freyr może odegrać kluczową rolę w przyspieszeniu procesu przeglądu przez US FDA w celu zatwierdzenia ANDA. Dzięki jasnemu zrozumieniu wymagań dotyczących zgłoszeń ANDA i holistycznemu podejściu do zarządzania ryzykiem, Freyr pomaga znaleźć najkrótszą drogę i ramy czasowe do bezpiecznego wprowadzenia produktów na rynek, dążąc do ostatecznego sukcesu komercyjnego. W zakresie usług ANDA, możliwości Freyr obejmują:
Składanie uproszczonych wniosków o dopuszczenie nowego leku – Ekspertyza
- Strategiczne wsparcie w tworzeniu planów składania wniosków ANDA/procesu składania wniosków ANDA oraz generowaniu dokumentów pomocniczych dla procesu składania wniosków ANDA.
- Konsultacje regulacyjne na etapie rozwoju produktu i produkcji w zakresie wyboru RLD/standardu referencyjnego, przeglądu specyfikacji dla APIs/kontroli w trakcie procesu/produktu gotowego, raportu z rozwoju produktu z wykorzystaniem zasad QbD, protokołu/raportu walidacji procesu, badania stabilności, zgodności z bazą danych IIG, zgodności z Q1/Q2 dla produktów parenteralnych, otologicznych i okulistycznych oraz wytyczne dotyczące wymagań dotyczących wielkości partii.
- Przygotowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDA oraz wytyczne dotyczące planów łagodzenia ryzyka.
- Interakcje z FDA przed złożeniem wniosku oraz wsparcie w przeglądzie korespondencji kontrolnej.
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, takie jak identyfikacja placówki, wniosek o numery aplikacji DUNS/FEI/ANDA itp.
- Udostępnianie listy kontrolnej dokumentów skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA).
- Analiza luk/Ocena regulacyjna wytworzonych danych źródłowych pod kątem odpowiedniości regulacyjnej.
- Wytyczne dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w celu zapewnienia zgodności z Refuse to Receive (RTR)/GDUFA.
- Zgłoszenie SPL dotyczące utworzenia zakładu, wykazu leków i odnowień.
- Opracowanie wysokiej jakości pakietu ANDA zgodnie z aktualnymi wymaganiami FDA i RTR, publikowanie oraz składanie w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Interakcje/działania następcze z US FDA w procesie zatwierdzania regulacyjnego ANDA.
- Wsparcie w rozwiązywaniu krytycznych problemów RTR (odmowa przyjęcia).
- Strategia regulacyjna i przygotowanie odpowiedzi na zapytania (IRs/DRL/CRLs) podczas procesu zatwierdzania ANDA.
