ANDA – Korespondencja dotycząca placówki przed złożeniem wniosku – Przegląd
W ramach FDARA i GDUFA II, amerykańska FDA zapewniła producentom leków generycznych dedykowaną ścieżkę rozwoju priorytetowych generyków, aby zapewnić szybkie wprowadzenie produktu generycznego na rynek. Wymaga to korespondencji przed złożeniem wniosku ANDA (PFC) w celu przyspieszonego rozwoju i przeglądu priorytetowego ANDA. Dane ANDA przed złożeniem wniosku mają na celu dostarczenie informacji o zakładach produkcyjnych i bioekwiwalencji, w tym o zakładach odpowiadających odniesieniom do DMF API typu II we wniosku, co umożliwia amerykańskiej FDA ocenę konieczności inspekcji na miejscu w zakładach i, w razie potrzeby, jej rozpoczęcie. Pomoże to posiadaczom/producentom ANDA uzyskać zatwierdzenie wcześniej w porównaniu ze standardowymi terminami zatwierdzania.
Sprawdzone usługi regulacyjne Freyr dla leków generycznych wspierają klientów w działaniach przed złożeniem wniosku zgodnie z wymaganiami US FDA, w tym wstępne złożenie informacji o zakładzie produkcyjnym leków generycznych, w celu przyspieszonego przeglądu priorytetowych ANDA.
ANDA – Korespondencja dotycząca placówki przed złożeniem wniosku – Ekspertyza
- Przygotowanie, przegląd i złożenie korespondencji dotyczącej obiektu przed złożeniem ANDA, zgodnie z oczekiwaniami/wytycznymi US FDA.
- Przygotowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej dla terminowego składania priorytetowych ANDA.
- Występowanie o numer ANDA przed wstępnym złożeniem informacji o obiekcie w ramach ANDA.
- Zgłoszenie samodzielnej identyfikacji placówki.
- Ocena regulacyjna i identyfikacja potencjalnych luk w dokumentach oraz udzielanie niezbędnych wskazówek.
- Komunikacja przed złożeniem wniosku z HA w celu potwierdzenia kombinacji składu produktu leczniczego.
- Ocena zapytań US FDA i formułowanie na nie odpowiednich odpowiedzi.
