Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia

Usprawnij swoją strategię współpracy z Health Canada dzięki kompleksowym usługom Freyr w zakresie interakcji. Nasze doświadczenie obejmuje spotkania przed złożeniem wniosku, wnioski o doradztwo naukowe oraz komunikację strategiczną, co toruje drogę do sprawniejszych zatwierdzeń leków.

Interakcje z Kanadyjskimi Organami Zdrowia - Przegląd

Interakcje z agencjami regulacyjnymi są kluczowe dla osiągnięcia pozytywnego wpływu na harmonogramy zatwierdzeń i ogólne koszty. Ponieważ ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzeń produktów leczniczych należy do Health Canada, ważne jest, aby interakcje z Agencją (czy to osobiste, pisemne, czy za pośrednictwem telekonferencji) były prowadzone efektywnie przez cały proces regulacyjny.

Sponsorzy mogą wnioskować o interakcje z Kanadyjskim Urzędem Zdrowia, aby zrozumieć projekt badania biorównoważności oraz inne oczekiwania dotyczące treści, formatu i poziomu informacji, które należy uwzględnić w spotkaniach przed złożeniem wniosku. Health Canada zapewnia wnioskodawcom leków generycznych możliwość omówienia i wyjaśnienia oczekiwań dotyczących planów rozwoju i spotkań, aby pomóc wnioskodawcom zidentyfikować potencjalne ryzyka i problemy związane z ich wnioskami ANDS, tak aby można było wdrożyć odpowiednie strategie łagodzenia ryzyka w celu zminimalizowania czasu zatwierdzenia.

Freyr, z ekspertyzą w obsłudze kompleksowych działań rejestracyjnych i interakcjami z Kanadyjskim Urzędem Zdrowia, może wspierać wnioskodawców we wszystkich typach formulacji, zgłoszeniach regulacyjnych, wytycznych proceduralnych oraz w zrozumieniu obaw i przygotowaniu odpowiednich odpowiedzi z naukowym uzasadnieniem, aby uniknąć dalszych zapytań.

Interakcje z Kanadyjskimi Organami Zdrowia - Ekspertyza

  • Komunikacja przed złożeniem wniosku z Health Canada (HC) w celu potwierdzenia składu produktu leczniczego.
  • Przygotowanie pakietów materiałów na spotkania, dokumentów, planów spotkań, protokołów ze spotkań oraz wyników komunikacji, zgodnie z wytycznymi HC.
  • Zwrócenie się o poradę naukową do HC przed złożeniem wniosku ANDS.
  • Wdrażanie odpowiedniej strategii spotkań, która obejmuje ogólne cele i spełnia cel spotkania.
  • Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak przedłożenie protokołów ze spotkań i opracowanie strategii programu na podstawie interakcji z organami ds. zdrowia.
  • Oceń zapytania i sformułuj na nie odpowiednie odpowiedzi.
  • Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosków o spotkanie przed złożeniem dokumentacji.
  • Korespondencja z HC w sprawie bieżących działań w celu wyjaśnienia strategii zgłoszenia.
Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US