Interakcje z Kanadyjskimi Organami Zdrowia - Przegląd
Interakcje z agencjami regulacyjnymi są kluczowe dla osiągnięcia pozytywnego wpływu na harmonogramy zatwierdzeń i ogólne koszty. Ponieważ ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzeń produktów leczniczych należy do Health Canada, ważne jest, aby interakcje z Agencją (czy to osobiste, pisemne, czy za pośrednictwem telekonferencji) były prowadzone efektywnie przez cały proces regulacyjny.
Sponsorzy mogą wnioskować o interakcje z Kanadyjskim Urzędem Zdrowia, aby zrozumieć projekt badania biorównoważności oraz inne oczekiwania dotyczące treści, formatu i poziomu informacji, które należy uwzględnić w spotkaniach przed złożeniem wniosku. Health Canada zapewnia wnioskodawcom leków generycznych możliwość omówienia i wyjaśnienia oczekiwań dotyczących planów rozwoju i spotkań, aby pomóc wnioskodawcom zidentyfikować potencjalne ryzyka i problemy związane z ich wnioskami ANDS, tak aby można było wdrożyć odpowiednie strategie łagodzenia ryzyka w celu zminimalizowania czasu zatwierdzenia.
Freyr, z ekspertyzą w obsłudze kompleksowych działań rejestracyjnych i interakcjami z Kanadyjskim Urzędem Zdrowia, może wspierać wnioskodawców we wszystkich typach formulacji, zgłoszeniach regulacyjnych, wytycznych proceduralnych oraz w zrozumieniu obaw i przygotowaniu odpowiednich odpowiedzi z naukowym uzasadnieniem, aby uniknąć dalszych zapytań.
Interakcje z Kanadyjskimi Organami Zdrowia - Ekspertyza
- Komunikacja przed złożeniem wniosku z Health Canada (HC) w celu potwierdzenia składu produktu leczniczego.
- Przygotowanie pakietów materiałów na spotkania, dokumentów, planów spotkań, protokołów ze spotkań oraz wyników komunikacji, zgodnie z wytycznymi HC.
- Zwrócenie się o poradę naukową do HC przed złożeniem wniosku ANDS.
- Wdrażanie odpowiedniej strategii spotkań, która obejmuje ogólne cele i spełnia cel spotkania.
- Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak przedłożenie protokołów ze spotkań i opracowanie strategii programu na podstawie interakcji z organami ds. zdrowia.
- Oceń zapytania i sformułuj na nie odpowiednie odpowiedzi.
- Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosków o spotkanie przed złożeniem dokumentacji.
- Korespondencja z HC w sprawie bieżących działań w celu wyjaśnienia strategii zgłoszenia.
