Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków

Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie oceny kontroli zmian i strategii składania wniosków dla produktów farmaceutycznych w Kanadzie. Nasze doświadczenie obejmuje ocenę wpływu, opracowanie strategii i przygotowanie dokumentacji w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej i efektywnego zarządzania zmianami po zatwierdzeniu.

Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków – Przegląd

Skuteczna strategia składania wniosków jest kluczowa dla zarządzania zmianami wpływającymi na zatwierdzoną treść aplikacji. Takie zmiany wymagają kompleksowej oceny w celu ustalenia najodpowiedniejszego sposobu działania. W sektorze farmaceutycznym proces kontroli zmian oraz ocena wpływu na ANDS/DIN/DMF powinny obejmować dogłębne zrozumienie modyfikacji, wgląd we wszystkie produkty, których dotyczy zmiana (w tym produkty gotowe i APIs), oraz identyfikację wszystkich krajów, w których te produkty są zarejestrowane. Dodatkowo, proces ten może obejmować kraje, w których oczekuje się na złożenie lub zatwierdzenie nowego produktu.

Ponieważ zarejestrowane szczegóły produktu mogą różnić się w zależności od kraju, istotne jest przejrzenie wszystkich poprawek do odpowiednich informacji, aby można było przeprowadzić pełną ocenę wpływu kontroli zmian, uwzględniając przepisy i wytyczne obowiązujące w docelowym kraju (tj. Kanadzie), gdzie produkt jest zatwierdzony. Ocena określi klasyfikację zmiany oraz wymaganą dokumentację pomocniczą.

Solidna ocena kontroli zmian produktu ma kluczowe znaczenie dla opracowania odpowiedniej strategii składania wniosków o zmiany ANDS/DIN/MF i zapewnienia ciągłej zgodności produktu. Zespół Spraw regulacyjnych Freyr, posiadający wiedzę w zakresie badań, produkcji, jakości, oceny kontroli zmian, strategii składania wniosków po zatwierdzeniu oraz przygotowywania pakietów zgłoszeniowych związanych ze zmianami, zgodnie z wymogami i wytycznymi organów ds. zdrowia, może wspierać Państwa w kompleksowych (End-to-End) działaniach związanych z kontrolą zmian w farmacji.

Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków – Ekspertyza

  • Ocena kontroli zmian i dokumentów pomocniczych zgodnie z wytycznymi HC dotyczącymi składania dokumentów po zatwierdzeniu
  • Przygotowanie strategii zgłoszenia po zatwierdzeniu dla proponowanej zmiany
  • Dostarczanie listy dokumentów/danych pomocniczych do załączenia/wygenerowania
  • Wytyczne dotyczące strategii wdrożenia proponowanej zmiany
  • Przygotowanie wspierającej dokumentacji regulacyjnej (np. zmienione sekcje Modułu 3, dokumentacja Modułu 1) dla produktów gotowych i APIs.
Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US