,Status konkurencyjnych terapii generycznych – przegląd
Konkurencyjne Terapie Generyczne (CGT) to oznaczenia dla produktów, które mają niewystarczającą konkurencję generyczną na rynku z powodu niskiego potencjału rynkowego, niższej marży zysku lub złożoności produkcji. Niewystarczająca konkurencja, zgodnie z definicją FDA, oznacza, że w aktywnej sekcji „orange book” nie ma więcej niż jednego zatwierdzonego leku. Wnioskodawca ubiegający się o lek generyczny musi zrozumieć kryteria i harmonogramy dotyczące konkurencyjnych terapii generycznych przed złożeniem wniosku o oznaczenie CGT do FDA.
Oznaczenie CGT zapewnia producentom nową ścieżkę zatwierdzania w celu przyspieszenia rozwoju i przeglądu leków generycznych, którym brakuje konkurencji. Proces obejmuje spotkania przed złożeniem wniosku ANDA, które pomagają wnioskodawcom zrozumieć oczekiwania agencji i zmniejszyć liczbę cykli przeglądowych. Dodatkowo, zapewnia wnioskodawcy możliwość stu osiemdziesięciu (180)-dniowej wyłączności na konkurencyjne terapie generyczne, aby zachęcić do wysiłków i inwestycji poczynionych przez wnioskodawcę.
Freyr posiada ogromne doświadczenie i wiedzę w terminowym kompilowaniu, składaniu i przeglądaniu ANDA dla zatwierdzeń konkurencyjnych terapii generycznych.
Status konkurencyjnych terapii generycznych - Ekspertyza
- Określenie zastosowania oznaczenia CGT.
- Wytyczne dotyczące terminów i treści dla złożenia wniosku o konkurencyjne terapie generyczne.
- Przygotowanie pakietu wniosku CGT do złożenia.
- Terminowe złożenie formularza wniosku o zatwierdzenie oznaczenia CGT.
- Przygotowanie treści na spotkanie dotyczące przyspieszonego rozwoju.
- Wytyczne dotyczące pytań naukowych w celu uzyskania sugestii od FDA.
- Wytyczne dotyczące interpretacji informacji zwrotnych FDA w zakresie projektów badań i generowania danych.
- Uczestnictwo w cyklach przeglądów śródokresowych i przyspieszonych spotkaniach rozwojowych w imieniu producenta/sponsora.
- Wyłączność wytycznych CGT w zakresie wdrożenia.
