,Zgłoszenie Drug Master File (DMF) – Przegląd
Zastrzeżone i poufne informacje dotyczące obiektów i procesów wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu oraz o substancjach pomocniczych są zawarte w Drug Master File (DMF) i przesyłane do United States Food and Drug Administration (US FDA) w celu wsparcia wniosków i innych DMF. Złożenie DMF nie jest obowiązkowe. Jednakże producenci składają DMF, aby zachować poufność zastrzeżonych informacji posiadacza.
Podczas składania DMF, informacje dotyczące Aktywnych Składników Farmaceutycznych (APIs)/półproduktów, materiałów opakowaniowych, substancji pomocniczych i zakładów mogą być odpowiednio przesyłane do US FDA w ramach DMF typu II, typu III, typu IV i typu V.
Ustawa o opłatach dla użytkowników leków generycznych (GDUFA II) ma zastosowanie do składania dokumentacji DMF typu II, która jest przeznaczona do przedkładania informacji dotyczących APIs. DMF typu II są oceniane za pośrednictwem Listu Dostępu (LoA) dla wnioskodawców, dzięki czemu mogą oni odwoływać się do informacji zawartych w swoich wnioskach (ANDA/NDA/IND/DMF) po tym, jak US FDA zakończy Wstępną Ocenę Kompletności (ICA). Następnie US FDA przeprowadza techniczną ocenę DMF w związku z innymi wnioskami. Wszelkie zapytania zgłoszone przez US FDA dotyczące treści DMF opóźnią zatwierdzenie wniosku złożonego przez wnioskodawcę.
Freyr posiada zespół regulacyjny z głębokim zrozumieniem i doświadczeniem w składaniu DMF, co obejmuje analizę luk, tworzenie i składanie w formacie eCTD oraz zarządzanie i aktualizowanie DMF zgodnie z najnowszymi wytycznymi FDA.
Zgłoszenie Drug Master File (DMF) – Ekspertyza
- Strategia składania dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów DMF dla substancji czynnej (Typ II), materiałów opakowaniowych (Typ III) oraz substancji pomocniczych (Typ IV).
- Identyfikowanie regulacyjnego materiału wyjściowego.
- Wytyczne dotyczące wyboru drogi syntezy substancji czynnej zgodnie z oczekiwaniami US FDA.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach oraz ich przenoszenia do Aktywnych Składników Farmaceutycznych (APIs).
- Opracowywanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, produktów w toku, produktów pośrednich i substancji leczniczej.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i zanieczyszczeń elementarnych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wsparcie w przeglądzie przy finalizacji raportu z rozwoju z uwzględnieniem jakości przez projektowanie (QbD).
- Wytyczne dotyczące projektowania protokołów dla badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania oraz badań wymuszonej degradacji w celu złożenia Drug Master File.
- Przegląd wykonanych zapisów produkcji serii pod kątem adekwatności.
- Przygotowanie i złożenie Drug Master File zgodnie z GDUFA oraz wymogami wstępnej oceny kompletności (ICA) dla substancji leczniczych.
- Wytyczne dotyczące zgodności z opłatami GDUFA.
- Publikowanie DMF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymaganiami USFDA.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie zmian oraz raportów rocznych dla już zarejestrowanych Drug Master File.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
