Ocena due diligence ANDA

Freyr oferuje kompleksowe usługi oceny należytej staranności dla generycznych produktów leczniczych, zapewniając zgodność z wymogami organów ds. zdrowia. Nasze doświadczenie obejmuje strategię regulacyjną, analizę luk i łagodzenie ryzyka, wspierając klientów od etapu rozwoju leku aż do zatwierdzenia ANDA.

Ocena due diligence ANDA – Przegląd

Ocena due diligence obejmuje szczegółowy przegląd istniejących danych, strategii regulacyjnej i planów badań dla generycznego produktu leczniczego, zgodnie z wymaganiami Urzędu Zdrowia (HA). Przestrzeganie właściwego procesu może pomóc zminimalizować przyszłe ryzyka lub przeszkody, od etapu rozwoju leku do zatwierdzenia skróconego wniosku o nowy lek (ANDA).

Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne w zakresie usług należytej staranności US FDA, obejmujących analizę markowych leków generycznych dla wszystkich zgłoszeń do HA, a także opracowywanie strategii składania wniosków ANDA i planów łagodzenia ryzyka, aby uniknąć potencjalnych ryzyk związanych z zgodnością przez cały cykl życia produktu.

Ocena due diligence ANDA – Ekspertyza

  • Doradztwo regulacyjne i wsparcie przed złożeniem wniosku o dopuszczenie leku generycznego.
  • Ocena regulacyjna dokumentacji zgodnie z wymaganiami US FDA.
  • Analiza luk ANDA w celu zidentyfikowania potencjalnych luk i przewidywanych zapytań od US FDA.
  • Zapewnienie zgodności ze standardami RTR.
  • Strategie łagodzenia luk zidentyfikowanych w projekcie ANDA w ramach należytej staranności FDA.
  • Przygotowanie skutecznych strategii dla zgłoszeń do HA zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
  • Ekspertyza regulacyjna w zakresie terminowej komunikacji lub interakcji z organami zdrowia (HA), aby sponsorzy lepiej rozumieli ich zapytania.
Ocena due diligence ANDA

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US