Ocena due diligence ANDA – Przegląd
Ocena due diligence obejmuje szczegółowy przegląd istniejących danych, strategii regulacyjnej i planów badań dla generycznego produktu leczniczego, zgodnie z wymaganiami Urzędu Zdrowia (HA). Przestrzeganie właściwego procesu może pomóc zminimalizować przyszłe ryzyka lub przeszkody, od etapu rozwoju leku do zatwierdzenia skróconego wniosku o nowy lek (ANDA).
Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne w zakresie usług należytej staranności US FDA, obejmujących analizę markowych leków generycznych dla wszystkich zgłoszeń do HA, a także opracowywanie strategii składania wniosków ANDA i planów łagodzenia ryzyka, aby uniknąć potencjalnych ryzyk związanych z zgodnością przez cały cykl życia produktu.
Ocena due diligence ANDA – Ekspertyza
- Doradztwo regulacyjne i wsparcie przed złożeniem wniosku o dopuszczenie leku generycznego.
- Ocena regulacyjna dokumentacji zgodnie z wymaganiami US FDA.
- Analiza luk ANDA w celu zidentyfikowania potencjalnych luk i przewidywanych zapytań od US FDA.
- Zapewnienie zgodności ze standardami RTR.
- Strategie łagodzenia luk zidentyfikowanych w projekcie ANDA w ramach należytej staranności FDA.
- Przygotowanie skutecznych strategii dla zgłoszeń do HA zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
- Ekspertyza regulacyjna w zakresie terminowej komunikacji lub interakcji z organami zdrowia (HA), aby sponsorzy lepiej rozumieli ich zapytania.
