Leki generyczne typu „first-to-file” – przegląd
Producenci leków generycznych stają w obliczu ostrej konkurencji natychmiast po wygaśnięciu patentu na referencyjny innowacyjny produkt leczniczy. Dlatego US FDA zapewnia zachętę dla pierwszych składających wnioski o leki generyczne, którzy kwestionują leki objęte patentem, udzielając stoosiemdziesięciodniowego (180) okresu wyłączności. Aby kwalifikować się do tej wyłączności, wnioskodawca generyczny musi być pierwszym, który złoży kompletny skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) zawierający certyfikację z paragrafu IV do patentu wymienionego w Orange Book.
Freyr oferuje szeroki zakres opłacalnych usług i rozwiązań, które odpowiadają na wyzwania biznesowe klientów poprzez odpowiednie strategie zarządzania komercyjnego i portfelowego. Ma to na celu zapewnienie możliwości „pierwszego zgłoszenia” i „pierwszego wprowadzenia na rynek” dla firm farmaceutycznych produkujących leki generyczne, wraz z przygotowaniem planów łagodzenia ryzyka, aby przyspieszyć zatwierdzanie leków poprzez minimalizowanie odmów przyjęcia (RTR) od organów ds. zdrowia i zapobieganie nieoczekiwanym opóźnieniom w cyklach przeglądów wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych, które są zgłaszane jako pierwsze.
Nasi specjaliści posiadają rozległą wiedzę i doświadczenie w działaniach rejestracyjnych, oferując kompleksowe (End-to-End) usługi ANDA dla producentów/sponsorów/wnioskodawców ANDA, i tym samym mogą być preferowanym partnerem regulacyjnym, aby zapewnić zatwierdzenie ANDA za pierwszym razem.