Generyki zgłaszane jako pierwsze

 

Leki generyczne typu „first-to-file” – przegląd

Producenci leków generycznych stają w obliczu ostrej konkurencji natychmiast po wygaśnięciu patentu na referencyjny innowacyjny produkt leczniczy. Dlatego US FDA zapewnia zachętę dla pierwszych składających wnioski o leki generyczne, którzy kwestionują leki objęte patentem, udzielając stoosiemdziesięciodniowego (180) okresu wyłączności. Aby kwalifikować się do tej wyłączności, wnioskodawca generyczny musi być pierwszym, który złoży kompletny skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) zawierający certyfikację z paragrafu IV do patentu wymienionego w Orange Book.

Freyr oferuje szeroki zakres opłacalnych usług i rozwiązań, które odpowiadają na wyzwania biznesowe klientów poprzez odpowiednie strategie zarządzania komercyjnego i portfelowego. Ma to na celu zapewnienie możliwości „pierwszego zgłoszenia” i „pierwszego wprowadzenia na rynek” dla firm farmaceutycznych produkujących leki generyczne, wraz z przygotowaniem planów łagodzenia ryzyka, aby przyspieszyć zatwierdzanie leków poprzez minimalizowanie odmów przyjęcia (RTR) od organów ds. zdrowia i zapobieganie nieoczekiwanym opóźnieniom w cyklach przeglądów wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych, które są zgłaszane jako pierwsze.

Nasi specjaliści posiadają rozległą wiedzę i doświadczenie w działaniach rejestracyjnych, oferując kompleksowe (End-to-End) usługi ANDA dla producentów/sponsorów/wnioskodawców ANDA, i tym samym mogą być preferowanym partnerem regulacyjnym, aby zapewnić zatwierdzenie ANDA za pierwszym razem.

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US