Analiza luk i tworzenie dokumentacji

Zaufaj firmie Freyr w zakresie kluczowych usług analizy luk ANDA i tworzenia dokumentacji CTD, łączących wiedzę regulacyjną z planowaniem strategicznym. Nasze kompleksowe podejście zapewnia zgodność z przepisami, minimalizuje zapytania FDA i usprawnia proces zatwierdzania leków generycznych.

Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Przegląd

Dokładna ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach/danych źródłowych oraz wysokiej jakości, poprawne za pierwszym razem opracowanie sekcji CTD dla wniosku ANDA są kluczowe dla pomyślnego przejścia weryfikacji RTR oraz uzyskania zatwierdzenia w pierwszym cyklu przeglądu w wyznaczonym terminie, co pozwala producentowi/posiadaczowi ANDA wprowadzić lek generyczny na rynek w regionie USA bez opóźnień.

Analiza luk we wszystkich dokumentach źródłowych/danych/raportach z badań pomaga zidentyfikować luki w treści ANDA i umożliwia opracowanie planu oraz strategii łagodzenia ryzyka w celu przedstawienia logicznych i naukowych uzasadnień, aby uniknąć poważnych zapytań ze strony USFDA, a w konsekwencji uzyskać zatwierdzenie na czas.

Freyr, z wysoko wykwalifikowanym interdyscyplinarnym zespołem i doświadczeniem w zgłoszeniach regulacyjnych, może pomóc wnioskodawcom w określeniu wymogów HA oraz przeprowadzić kompleksową analizę luk ANDA i opracować dokumenty/dane źródłowe.

Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Ekspertyza

  • Ocena regulacyjna/Analiza luk dokumentów źródłowych/danych pod kątem adekwatności zgodnie z wymaganiami USFDA
  • Udostępnianie informacji o zidentyfikowanych lukach i zapewnianie niezbędnej strategii ich łagodzenia.
  • Doświadczeni specjaliści z wcześniejszym doświadczeniem w działach B+R (badania i rozwój), jakości i analitycznych, zapewniający dogłębną analizę dokumentów/danych
  • Przegląd dokumentów/danych/raportów pod kątem ich zgodności ze standardami Refuse-To-Receive (RTR)
  • Wdrożenie najlepszych praktyk/wytycznych/zapytań z uwzględnieniem wcześniejszych zgłoszeń do USFDA w analizie luk i tworzeniu dokumentacji ANDA
  • Opracowywanie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnie z wymaganiami USFDA dotyczącymi ANDA w zakresie treści i formatu
  • Opracowywanie sekcji CTD dla suplementów/poprawek/raportów rocznych do zarejestrowanych wniosków zgodnie z oczekiwaniami USFDA
  • Ocena strategii zgłoszeń regulacyjnych
  • Przegląd składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego pod kątem akceptowalności
  • Limity zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami ICH na podstawie MDD
  • Analiza luk protokołów/raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, serii wzorcowych, wielkości serii do rejestracji, badania czasu przechowywania.
  • Wybór metody/parametrów rozpuszczania
  • Kryteria biowaiver
  • Obowiązkowe wymagania organów ds. zdrowia
  • Analiza luk projektu pakietu CTD w celu zapewnienia odpowiedniości dla zgłoszeń takich jak ANDAs/DMFs
  • Analiza luk strategii składania suplementów i sugestii
Analiza luk i tworzenie dokumentacji

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US