Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Przegląd
Dokładna ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach/danych źródłowych oraz wysokiej jakości, poprawne za pierwszym razem opracowanie sekcji CTD dla wniosku ANDA są kluczowe dla pomyślnego przejścia weryfikacji RTR oraz uzyskania zatwierdzenia w pierwszym cyklu przeglądu w wyznaczonym terminie, co pozwala producentowi/posiadaczowi ANDA wprowadzić lek generyczny na rynek w regionie USA bez opóźnień.
Analiza luk we wszystkich dokumentach źródłowych/danych/raportach z badań pomaga zidentyfikować luki w treści ANDA i umożliwia opracowanie planu oraz strategii łagodzenia ryzyka w celu przedstawienia logicznych i naukowych uzasadnień, aby uniknąć poważnych zapytań ze strony USFDA, a w konsekwencji uzyskać zatwierdzenie na czas.
Freyr, z wysoko wykwalifikowanym interdyscyplinarnym zespołem i doświadczeniem w zgłoszeniach regulacyjnych, może pomóc wnioskodawcom w określeniu wymogów HA oraz przeprowadzić kompleksową analizę luk ANDA i opracować dokumenty/dane źródłowe.
Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Ekspertyza
- Ocena regulacyjna/Analiza luk dokumentów źródłowych/danych pod kątem adekwatności zgodnie z wymaganiami USFDA
- Udostępnianie informacji o zidentyfikowanych lukach i zapewnianie niezbędnej strategii ich łagodzenia.
- Doświadczeni specjaliści z wcześniejszym doświadczeniem w działach B+R (badania i rozwój), jakości i analitycznych, zapewniający dogłębną analizę dokumentów/danych
- Przegląd dokumentów/danych/raportów pod kątem ich zgodności ze standardami Refuse-To-Receive (RTR)
- Wdrożenie najlepszych praktyk/wytycznych/zapytań z uwzględnieniem wcześniejszych zgłoszeń do USFDA w analizie luk i tworzeniu dokumentacji ANDA
- Opracowywanie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnie z wymaganiami USFDA dotyczącymi ANDA w zakresie treści i formatu
- Opracowywanie sekcji CTD dla suplementów/poprawek/raportów rocznych do zarejestrowanych wniosków zgodnie z oczekiwaniami USFDA
- Ocena strategii zgłoszeń regulacyjnych
- Przegląd składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego pod kątem akceptowalności
- Limity zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami ICH na podstawie MDD
- Analiza luk protokołów/raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, serii wzorcowych, wielkości serii do rejestracji, badania czasu przechowywania.
- Wybór metody/parametrów rozpuszczania
- Kryteria biowaiver
- Obowiązkowe wymagania organów ds. zdrowia
- Analiza luk projektu pakietu CTD w celu zapewnienia odpowiedniości dla zgłoszeń takich jak ANDAs/DMFs
- Analiza luk strategii składania suplementów i sugestii
