Health Canada ANDS

Nasze kompleksowe usługi w zakresie skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDS) oferują usprawnioną i metodyczną pomoc w zatwierdzaniu leków generycznych w Kanadzie, zapewniając zgodność z wymogami Health Canada. Nasze doświadczenie obejmuje konsultacje przed złożeniem wniosku oraz wsparcie po złożeniu wniosku, optymalizując ścieżkę regulacyjną dla efektywnego wejścia na rynek.

Health Canada ANDS – Przegląd

Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS) to wniosek składany do Health Canada w celu przeglądu i zatwierdzenia leków generycznych w odniesieniu do kanadyjskiego produktu referencyjnego (CRP).

Po przeglądzie ANDS przez Health Canada wydawane są Zawiadomienie o Zgodności (NOC) i Numer Identyfikacyjny Leku (DIN), pod warunkiem, że informacje są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku do jego komercjalizacji w Kanadzie. 

Proces rejestracji leków w Kanadzie ma podobieństwa do procesów Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jednakże unikalne wymagania proceduralne i specyficzne techniczne Health Canada wymagają eksperta ds. regulacji do obsługi działań rejestracyjnych. Pełne zrozumienie typowych wymagań proceduralnych, takich jak Licencja na Prowadzenie Działalności Farmaceutycznej (DEL) i inne, jest kluczowe dla szybszej rejestracji i zatwierdzenia.

Freyr posiada bogate doświadczenie we wspieraniu klientów w przygotowaniu, przeglądzie i ścieżkach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) do Health Canada.

Health Canada ANDS – Ekspertyza

  • Konsultacje regulacyjne na etapie rozwoju produktu i produkcji w zakresie wyboru CRP, przeglądu specyfikacji dla produktu gotowego/kontroli w trakcie procesu/API, raportu z rozwoju produktu, protokołu/raportu walidacji procesu, badania stabilności oraz wymagań dotyczących wielkości partii.
  • Przygotowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDS oraz wytyczne dotyczące planów łagodzenia ryzyka zgodnie z wymogami Health Canada.
  • Prowadzenie spotkań przed złożeniem wniosku z Health Canada.
  • Złożenie wniosku DEL.
  • Dostarczanie listy kontrolnej dla dokumentów skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS).
  • Analiza luk/ocena zgodności danych źródłowych z wymogami regulacyjnymi pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
  • Wytyczne dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w celu spełnienia specyficznych wymagań Health Canada.
  • Przygotowanie pakietu skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) zgodnie z aktualnymi wymogami Health Canada, jego publikacja i złożenie w formacie eCTD.
  • Interakcje/działania następcze z Health Canada w celu zatwierdzenia ANDS.
  • Strategia regulacyjna i przygotowanie szybkich odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
  • Plan działania dotyczący złożenia dokumentacji regulacyjnej / procedura składania wniosków dla ANDS oraz generowanie dokumentów pomocniczych.
Health Canada ANDS

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US