Health Canada ANDS – Przegląd
Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS) to wniosek składany do Health Canada w celu przeglądu i zatwierdzenia leków generycznych w odniesieniu do kanadyjskiego produktu referencyjnego (CRP).
Po przeglądzie ANDS przez Health Canada wydawane są Zawiadomienie o Zgodności (NOC) i Numer Identyfikacyjny Leku (DIN), pod warunkiem, że informacje są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku do jego komercjalizacji w Kanadzie.
Proces rejestracji leków w Kanadzie ma podobieństwa do procesów Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jednakże unikalne wymagania proceduralne i specyficzne techniczne Health Canada wymagają eksperta ds. regulacji do obsługi działań rejestracyjnych. Pełne zrozumienie typowych wymagań proceduralnych, takich jak Licencja na Prowadzenie Działalności Farmaceutycznej (DEL) i inne, jest kluczowe dla szybszej rejestracji i zatwierdzenia.
Freyr posiada bogate doświadczenie we wspieraniu klientów w przygotowaniu, przeglądzie i ścieżkach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) do Health Canada.
Health Canada ANDS – Ekspertyza
- Konsultacje regulacyjne na etapie rozwoju produktu i produkcji w zakresie wyboru CRP, przeglądu specyfikacji dla produktu gotowego/kontroli w trakcie procesu/API, raportu z rozwoju produktu, protokołu/raportu walidacji procesu, badania stabilności oraz wymagań dotyczących wielkości partii.
- Przygotowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDS oraz wytyczne dotyczące planów łagodzenia ryzyka zgodnie z wymogami Health Canada.
- Prowadzenie spotkań przed złożeniem wniosku z Health Canada.
- Złożenie wniosku DEL.
- Dostarczanie listy kontrolnej dla dokumentów skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS).
- Analiza luk/ocena zgodności danych źródłowych z wymogami regulacyjnymi pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Wytyczne dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów w celu spełnienia specyficznych wymagań Health Canada.
- Przygotowanie pakietu skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) zgodnie z aktualnymi wymogami Health Canada, jego publikacja i złożenie w formacie eCTD.
- Interakcje/działania następcze z Health Canada w celu zatwierdzenia ANDS.
- Strategia regulacyjna i przygotowanie szybkich odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
- Plan działania dotyczący złożenia dokumentacji regulacyjnej / procedura składania wniosków dla ANDS oraz generowanie dokumentów pomocniczych.
