Złożenie Drug Master File (DMF) do Health Canada – Przegląd
Drug Master File (DMF) Health Canada to dokument składany do Health Canada w celu dostarczenia ważnych informacji na temat aktywnego składnika farmaceutycznego (API), gotowej postaci dawkowania, substancji pomocniczych i systemów zamknięcia pojemników oraz procesów stosowanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu leków dla ludzi. Jest on składany w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie leku. Złożenie DMF do Health Canada nie jest obowiązkowe. Producenci mogą jednak złożyć DMF, aby zachować poufność informacji zastrzeżonych dla posiadacza.
Informacje zawarte w Drug Master File Health Canada mogą być dostępne dla Health Canada tylko wtedy, gdy posiadacz pliku dostarczy Letter of Access (LOA) wnioskodawcy i Health Canada. Dodatkowo, posiadacze DMF mogą złożyć kopię Certyfikatu Zgodności (CEP) w celu szybszej oceny i akceptacji pliku głównego.
Freyr posiada zespół regulacyjny z dogłębną wiedzą i doświadczeniem w obsłudze działań związanych z rejestracją Drug Master File w Health Canada w formacie eCTD, a także w zarządzaniu i aktualizowaniu MF zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Złożenie Drug Master File (DMF) do Health Canada – Ekspertyza
- Pełnić rolę pośrednika między Agencją a producentem w kontaktach z Health Canada.
- Strategia składania dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów Master Files (MFs) dla substancji czynnej (Typ I), materiałów opakowaniowych (Typ II) oraz substancji pomocniczych (Typ III).
- Wytyczne dotyczące wyboru regulacyjnego materiału wyjściowego i ścieżki syntezy dla substancji czynnej, zgodnie z oczekiwaniami HC.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach oraz ich przenoszenia do APIs.
- Opracowywanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, produktów w toku, produktów pośrednich i substancji leczniczej.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i zanieczyszczeń elementarnych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wytyczne dotyczące projektowania protokołów dla badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania i badań wymuszonej degradacji dla złożenia wniosku o Master File (MF).
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji wzorcowej typu I/II/III zgodnie z wymogami Health Canada.
- Przygotowanie dokumentacji MF w formacie eCTD zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i wymaganiami HC.
- Ocena kontroli zmian i strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie poprawek oraz raportów rocznych dla już zarejestrowanych Plików Głównych.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
- Konwersja istniejących dokumentów papierowych/MF w formacie innym niż CTD do formatu eCTD.
