Złożenie Drug Master File (DMF) do Health Canada

Zaufaj firmie Freyr w zakresie kluczowych zgłoszeń DMF do Health Canada, łączących wiedzę regulacyjną z planowaniem strategicznym. Nasze usługi obejmują zarówno wstępne zgłoszenia, jak i coroczne aktualizacje, zapewniając efektywne zarządzanie Twoimi Drug Master File w Kanadzie.

Złożenie Drug Master File (DMF) do Health Canada – Przegląd

Drug Master File (DMF) Health Canada to dokument składany do Health Canada w celu dostarczenia ważnych informacji na temat aktywnego składnika farmaceutycznego (API), gotowej postaci dawkowania, substancji pomocniczych i systemów zamknięcia pojemników oraz procesów stosowanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu leków dla ludzi. Jest on składany w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie leku. Złożenie DMF do Health Canada nie jest obowiązkowe. Producenci mogą jednak złożyć DMF, aby zachować poufność informacji zastrzeżonych dla posiadacza.

Informacje zawarte w Drug Master File Health Canada mogą być dostępne dla Health Canada tylko wtedy, gdy posiadacz pliku dostarczy Letter of Access (LOA) wnioskodawcy i Health Canada. Dodatkowo, posiadacze DMF mogą złożyć kopię Certyfikatu Zgodności (CEP) w celu szybszej oceny i akceptacji pliku głównego.

Freyr posiada zespół regulacyjny z dogłębną wiedzą i doświadczeniem w obsłudze działań związanych z rejestracją Drug Master File w Health Canada w formacie eCTD, a także w zarządzaniu i aktualizowaniu MF zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Złożenie Drug Master File (DMF) do Health Canada – Ekspertyza

  • Pełnić rolę pośrednika między Agencją a producentem w kontaktach z Health Canada.
  • Strategia składania dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów Master Files (MFs) dla substancji czynnej (Typ I), materiałów opakowaniowych (Typ II) oraz substancji pomocniczych (Typ III).
  • Wytyczne dotyczące wyboru regulacyjnego materiału wyjściowego i ścieżki syntezy dla substancji czynnej, zgodnie z oczekiwaniami HC.
  • Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach oraz ich przenoszenia do APIs.
  • Opracowywanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, produktów w toku, produktów pośrednich i substancji leczniczej.
  • Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i zanieczyszczeń elementarnych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
  • Wytyczne dotyczące projektowania protokołów dla badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania i badań wymuszonej degradacji dla złożenia wniosku o Master File (MF).
  • Przygotowanie i złożenie dokumentacji wzorcowej typu I/II/III zgodnie z wymogami Health Canada.
  • Przygotowanie dokumentacji MF w formacie eCTD zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i wymaganiami HC.
  • Ocena kontroli zmian i strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie poprawek oraz raportów rocznych dla już zarejestrowanych Plików Głównych.
  • Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
  • Konwersja istniejących dokumentów papierowych/MF w formacie innym niż CTD do formatu eCTD.
Złożenie Drug Master File (DMF) do Health Canada

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US