Health Canada – Zarządzanie zapytaniami

Kompleksowe doświadczenie Freyr w zarządzaniu zapytaniami obejmuje rozwój planów działania i przygotowanie uzasadnień naukowych, zapewniając szybkie i skuteczne rozwiązywanie zapytań regulacyjnych.

Health Canada – Zarządzanie zapytaniami – Przegląd

Health Canada może wysyłać do wnioskodawców wnioski, takie jak Screening Deficiency, Clarifax oraz Notice of Non-compliance, w celu uzyskania dodatkowych informacji/wyjaśnień dotyczących treści złożonych w ANDS/Wniosku DIN/MF, tak aby przegląd techniczny mógł zostać zakończony i wydana została zgoda. Odpowiedź na pisma HC dotyczące braków powinna zostać złożona na czas, z wystarczającymi danymi i odpowiednimi uzasadnieniami naukowymi, aby uzyskać zgodę w krótkim czasie.

Nieodpowiednia odpowiedź z niekompletnymi dokumentami uzupełniającymi i brakiem naukowego uzasadnienia może prowadzić do kolejnych pytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio odpowiadali na zapytania HC w krótkich terminach. Freyr, posiadający duże doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją leków generycznych, może zapewnić pełne wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Health Canada wraz ze składaniem kompletnych odpowiedzi do HC.

Health Canada – Zarządzanie zapytaniami – Ekspertyza

  • Dokładny przegląd braków otrzymanych od HC w porównaniu z zarejestrowaną treścią
  • Przygotowanie planu działania.
  • Przygotowanie strategii odpowiedzi oraz wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań do wykonania.
  • Ocena dodatkowych danych i/lub informacji otrzymanych od wnioskodawców ANDS oraz identyfikacja braków
  • Przygotowanie i złożenie pakietu odpowiedzi wraz z uzasadnieniami naukowymi i dokumentami pomocniczymi
  • Korespondencja z HC/Wytyczne dotyczące wniosku o przedłużenie i negocjacji w sprawie strategii (w razie potrzeby)
Health Canada – Zarządzanie zapytaniami

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US