Health Canada – Zarządzanie zapytaniami – Przegląd
Health Canada może wysyłać do wnioskodawców wnioski, takie jak Screening Deficiency, Clarifax oraz Notice of Non-compliance, w celu uzyskania dodatkowych informacji/wyjaśnień dotyczących treści złożonych w ANDS/Wniosku DIN/MF, tak aby przegląd techniczny mógł zostać zakończony i wydana została zgoda. Odpowiedź na pisma HC dotyczące braków powinna zostać złożona na czas, z wystarczającymi danymi i odpowiednimi uzasadnieniami naukowymi, aby uzyskać zgodę w krótkim czasie.
Nieodpowiednia odpowiedź z niekompletnymi dokumentami uzupełniającymi i brakiem naukowego uzasadnienia może prowadzić do kolejnych pytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio odpowiadali na zapytania HC w krótkich terminach. Freyr, posiadający duże doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją leków generycznych, może zapewnić pełne wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Health Canada wraz ze składaniem kompletnych odpowiedzi do HC.
Health Canada – Zarządzanie zapytaniami – Ekspertyza
- Dokładny przegląd braków otrzymanych od HC w porównaniu z zarejestrowaną treścią
- Przygotowanie planu działania.
- Przygotowanie strategii odpowiedzi oraz wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań do wykonania.
- Ocena dodatkowych danych i/lub informacji otrzymanych od wnioskodawców ANDS oraz identyfikacja braków
- Przygotowanie i złożenie pakietu odpowiedzi wraz z uzasadnieniami naukowymi i dokumentami pomocniczymi
- Korespondencja z HC/Wytyczne dotyczące wniosku o przedłużenie i negocjacji w sprawie strategii (w razie potrzeby)
