Zgłoszenia Przed ANDA - Przegląd
Złożenie wniosku pre-ANDA to formalna pisemna prośba o informację zwrotną od US FDA, mająca na celu wsparcie wnioskodawców w przygotowaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych. Przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonych generycznych produktów leczniczych, producenci mogą potrzebować spotkania przed złożeniem wniosku ANDA z US FDA, aby uzyskać jasność w opracowaniu kompletnego wniosku ANDA, określić oczekiwania regulacyjne na wczesnym etapie rozwoju produktu i zmniejszyć liczbę cykli przeglądowych w celu uzyskania zatwierdzenia ANDA.
Ponadto, zgłoszenie przed ANDA obejmuje złożenie wniosku o samookreślenie obiektu, co umożliwia szybką, dokładną i wiarygodną inspekcję leków generycznych na całym świecie oraz ułatwia zgodność ze standardami regulacyjnymi. Przed złożeniem wniosku o spotkanie przed zgłoszeniem, wnioskodawca musi wybrać właściwą ścieżkę (rozwój produktu, przed zgłoszeniem lub korespondencja kontrolowana), dostarczyć wystarczające informacje i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi spotkań ANDA z US FDA.
Agencja ma różne kryteria i terminy akceptacji wniosku wnioskodawcy o spotkania przed złożeniem ANDA. Freyr wspiera swoich klientów w różnych spotkaniach przed złożeniem wniosku oraz innych działaniach administracyjnych w trakcie i po spotkaniach, w celu skutecznej oceny ANDA. Nasi eksperci ds. Spraw regulacyjnych pomagają klientom zrozumieć dokładne wymagania organu regulacyjnego oraz przygotować i złożyć pakiety dokumentów na spotkania przed złożeniem ANDA w proponowanym terminie za pośrednictwem elektronicznej bramy US FDA.
Zgłoszenia Przed ANDA - Ekspertyza
- Złóż wniosek o spotkanie przed-ANDA do USFDA.
- Przygotowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej (rozwoju produktu, przed złożeniem wniosku lub kontrolowanej korespondencji) przed złożeniem wniosku wstępnego ANDA.
- Występowanie o poradę naukową od organów regulacyjnych przed złożeniem ANDA dla produktów złożonych.
- Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosku o spotkanie przed złożeniem dokumentacji.
- Ocena i przygotowanie planu działań w zakresie odpowiedzi regulacyjnej.
