Zgłoszenia Przed ANDA

Przyspiesz proces zatwierdzania leków generycznych dzięki doświadczeniu firmy Freyr w zakresie przygotowania do złożenia wniosku ANDA. Nasze usługi obejmują zarówno doradztwo strategiczne, jak i optymalizację przygotowania i złożenia wniosku ANDA.

Zgłoszenia Przed ANDA - Przegląd

Złożenie wniosku pre-ANDA to formalna pisemna prośba o informację zwrotną od US FDA, mająca na celu wsparcie wnioskodawców w przygotowaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych. Przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonych generycznych produktów leczniczych, producenci mogą potrzebować spotkania przed złożeniem wniosku ANDA z US FDA, aby uzyskać jasność w opracowaniu kompletnego wniosku ANDA, określić oczekiwania regulacyjne na wczesnym etapie rozwoju produktu i zmniejszyć liczbę cykli przeglądowych w celu uzyskania zatwierdzenia ANDA.

Ponadto, zgłoszenie przed ANDA obejmuje złożenie wniosku o samookreślenie obiektu, co umożliwia szybką, dokładną i wiarygodną inspekcję leków generycznych na całym świecie oraz ułatwia zgodność ze standardami regulacyjnymi. Przed złożeniem wniosku o spotkanie przed zgłoszeniem, wnioskodawca musi wybrać właściwą ścieżkę (rozwój produktu, przed zgłoszeniem lub korespondencja kontrolowana), dostarczyć wystarczające informacje i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi spotkań ANDA z US FDA.

Agencja ma różne kryteria i terminy akceptacji wniosku wnioskodawcy o spotkania przed złożeniem ANDA. Freyr wspiera swoich klientów w różnych spotkaniach przed złożeniem wniosku oraz innych działaniach administracyjnych w trakcie i po spotkaniach, w celu skutecznej oceny ANDA. Nasi eksperci ds. Spraw regulacyjnych pomagają klientom zrozumieć dokładne wymagania organu regulacyjnego oraz przygotować i złożyć pakiety dokumentów na spotkania przed złożeniem ANDA w proponowanym terminie za pośrednictwem elektronicznej bramy US FDA.

Zgłoszenia Przed ANDA - Ekspertyza

  • Złóż wniosek o spotkanie przed-ANDA do USFDA.
  • Przygotowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej (rozwoju produktu, przed złożeniem wniosku lub kontrolowanej korespondencji) przed złożeniem wniosku wstępnego ANDA.
  • Występowanie o poradę naukową od organów regulacyjnych przed złożeniem ANDA dla produktów złożonych.
  • Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosku o spotkanie przed złożeniem dokumentacji.
  • Ocena i przygotowanie planu działań w zakresie odpowiedzi regulacyjnej.
Zgłoszenia Przed ANDA

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US