,Interakcje z organami ds. zdrowia US FDA – Przegląd
Producenci produktów leczniczych/posiadacze ANDA powinni korzystać z przepisów US FDA dotyczących interakcji z organami ds. zdrowia w celu ujednolicenia oczekiwań dotyczących badań rozwojowych i wymagań dotyczących badań biorównoważności oraz zapewnienia adekwatności informacji, które mają być zawarte we wniosku ANDA.
Interakcje agenta US z US FDA mogą mieć miejsce na etapie rozwoju produktu w celu uzyskania zgody na projekty badań przed złożeniem wniosku ANDA dla produktów złożonych. W przypadku wniosków dotyczących konkurencyjnych terapii generycznych (CGT) interakcje agenta US FDA będą dozwolone na etapie przedrozwojowym, podczas spotkań przed złożeniem wniosku w FDA oraz spotkań w trakcie cyklu przeglądu w celu omówienia planów rozwoju, treści i formatu ich potencjalnych wniosków ANDA. US FDA pomaga wnioskodawcom zidentyfikować ryzyka i słabe punkty związane z wnioskiem ANDA z wyprzedzeniem, aby odpowiednie strategie łagodzenia ryzyka mogły zostać wdrożone w odpowiednim czasie, aby uniknąć opóźnień na rynku.
Freyr, dzięki swoim kompleksowym usługom, pomaga klientom w pełni wykorzystać ich interakcje z US FDA. Nasi eksperci w Sprawach regulacyjnych wspierają wnioskodawców w różnych interakcjach z US FDA.
Interakcje z organami ds. zdrowia US FDA – Ekspertyza
- Przygotowanie i złożenie kontrolowanej korespondencji do US FDA w celu potwierdzenia składu produktu.
- Kompleksowa ocena oczekiwań klienta i zapewnienie strategicznego doradztwa w zakresie interakcji z US FDA.
- Przygotowanie pakietów materiałów na spotkania, dokumentów, planu spotkania, protokołów ze spotkań oraz planu działań na kolejne etapy.
- Przygotowanie odpowiedzi na prośbę o dodatkowe informacje przez US FDA.
- Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak złożenie protokołu ze spotkania i opracowanie strategii programu na podstawie interakcji z organem ds. zdrowia US FDA.
- Oceń zapytania Urzędu Rejestracyjnego i sformułuj odpowiednie odpowiedzi.
