,Strategia regulacyjna i analizy – Przegląd
Organy ds. zdrowia (HA) rozpoczęły wdrażanie procedur oceny opartych na ryzyku dla zatwierdzania wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) z powodu ewoluującego egzekwowania przepisów regulacyjnych dla zaawansowanych terapii, takich jak produkty terapii komórkowej i genowej, a także innych złożonych produktów biologicznych/biosymilarnych, które wymagają dokładnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. W rezultacie, istnieje ryzyko pominięcia obowiązkowych informacji we wnioskach o licencję na produkty biologiczne, co mogłoby doprowadzić do odmowy przyjęcia wniosku (RTF) przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (US FDA). Dlatego sponsorzy BLA wolą współpracować ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym z dużym doświadczeniem w doradztwie regulacyjnym w zakresie produktów biologicznych i biosymilarnych.
Freyr wspiera sponsorów kompleksowo w sprawach regulacyjnych w procesie składania BLA, od spotkań przed złożeniem BLA/spotkań BPD, aż po działania związane z Zarządzaniem Cyklem Życia Produktu (LCM) po zatwierdzeniu. Dodatkowo, nasz doświadczony zespół zapewnia wsparcie w sprawach regulacyjnych w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i odpowiedniego LCM dla różnych produktów biologicznych zatwierdzonych w obu ścieżkach regulacyjnych (tj. 351(a) – ścieżka regulacyjna dla biologicznych produktów innowacyjnych i 351(k) – ścieżka regulacyjna dla biopodobnych produktów biologicznych).
Wniosek o pozwolenie na produkt biologiczny (BLA) - Ekspertyza
- Wsparcie przed złożeniem wniosku i wsparcie strategiczne w identyfikacji optymalnej ścieżki zgłoszenia regulacyjnego dla złożenia wniosku BLA.
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych rozwojowych/danych z oceny podobieństwa analitycznego), przygotowanie planów łagodzenia ryzyka regulacyjnego oraz strategii regulacyjnej dla wniosków BLA 351(a) i BLA 351(k), aby uniknąć wyzwań związanych z RTF.
- Konsultacje regulacyjne dotyczące programów rozwoju leków biologicznych oraz wniosków o wyznaczenie do programów przyspieszonego przeglądu (fast track, breakthrough therapy, przyspieszony przegląd i priorytetowy przegląd).
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia, przygotowanie pism Complete Response Letters (CRLs) oraz terminowe składanie odpowiedzi na zapytania US FDA.
- Wsparcie regulacyjne w planowaniu spotkań BLA (spotkania typu A, B, C oraz BPD dla leków biopodobnych) i różnych interakcji z Agencją.
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja i złożenie pakietu BLA dla kilku produktów biologicznych/biosymilarnych (szczepionki, rekombinowane produkty białkowe o działaniu terapeutycznym, produkty przeciwciał monoklonalnych, produkty terapii komórkowej i genowej itp.)
- Wniosek o status zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT) dla terapii komórkowej, produktu inżynierii tkankowej do celów terapeutycznych lub produktów z ludzkich komórek i tkanek.
- Wsparcie regulacyjne dla zgłoszeń LCM po zatwierdzeniu (suplementy PAS, CBE 30 oraz roczne raporty CBE/BLA).
