Wnioski dotyczące nowych leków

 

Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Przegląd

W celu przeprowadzania badań klinicznych z lekami badanymi lub lekami niezatwierdzonymi do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (INDA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) i uzyskać akceptację Agencji. Po zatwierdzeniu wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND), lek jest transportowany lub rozprowadzany po US do użytku w programach klinicznych. Co jeśli sponsor nie złoży odpowiednich informacji we wniosku IND, aby zapewnić jakość produktu, bezpieczeństwo i dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności? W takim przypadku US FDA może wydać wstrzymanie badania klinicznego (pełne wstrzymanie lub częściowe wstrzymanie), ograniczając sponsorów w dalszych działaniach, chyba że problemy zostaną rozwiązane.

Freyr wspiera sponsorów kompleksowo w sprawach regulacyjnych w programach IND, od spotkań przed złożeniem IND, po zgodność z przepisami i zarządzanie zgłoszeniami w późnych fazach, gdy IND staje się skuteczne.

Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Ekspertyza

  • Analiza luk w danych z rozwoju leku IND w odniesieniu do aktualnych wymagań regulacyjnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych problemów z wstrzymaniem badań klinicznych (krytycznych i poważnych).
  • Wniosek o status leku sierocego (ODD) lub o status w programie przyspieszonej oceny.
  • Eksperckie doradztwo w zakresie planów łagodzenia ryzyka regulacyjnego dla zidentyfikowanych niedoborów danych i problemów z wstrzymaniem badań klinicznych podczas procesu zatwierdzania IND.
  • Publikowanie i składanie w formacie eCTD początkowych IND oraz późniejszych zgłoszeń (raporty roczne IND, poprawki itp.).
  • Wsparcie konsultingowe dla dezaktywacji IND lub reaktywacji IND.
  • Przygotowanie, przeglądy techniczne i złożenie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do początkowego złożenia IND, zmian do IND, raportowania bezpieczeństwa i składania rocznych raportów IND w formacie eCTD dla różnych typów Produktów leczniczych (nowych substancji chemicznych, szczepionek, biopodobnych i innych produktów biologicznych, takich jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.).
  • Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem IND oraz innych komunikatów Agencji (spotkania typu A, typu B, typu C oraz dotyczące rozwoju produktów biologicznych biopodobnych (BPD)).
  • Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla zamierzonego programu(ów) klinicznego oraz składania wniosku IND.
  • Głębokie zrozumienie wymagań dotyczących składania NDA/BLA oraz korelacji danych, od IND do przyszłych wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA).
  • Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
  • Usługi agenta US.
  • Szablony zgłoszeń wniosków o zezwolenie na badanie nowego leku w formacie eCTD.
Wnioski dotyczące nowych leków

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US