Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Przegląd
W celu przeprowadzania badań klinicznych z lekami badanymi lub lekami niezatwierdzonymi do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (INDA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) i uzyskać akceptację Agencji. Po zatwierdzeniu wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND), lek jest transportowany lub rozprowadzany po US do użytku w programach klinicznych. Co jeśli sponsor nie złoży odpowiednich informacji we wniosku IND, aby zapewnić jakość produktu, bezpieczeństwo i dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności? W takim przypadku US FDA może wydać wstrzymanie badania klinicznego (pełne wstrzymanie lub częściowe wstrzymanie), ograniczając sponsorów w dalszych działaniach, chyba że problemy zostaną rozwiązane.
Freyr wspiera sponsorów kompleksowo w sprawach regulacyjnych w programach IND, od spotkań przed złożeniem IND, po zgodność z przepisami i zarządzanie zgłoszeniami w późnych fazach, gdy IND staje się skuteczne.
Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Ekspertyza
- Analiza luk w danych z rozwoju leku IND w odniesieniu do aktualnych wymagań regulacyjnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych problemów z wstrzymaniem badań klinicznych (krytycznych i poważnych).
- Wniosek o status leku sierocego (ODD) lub o status w programie przyspieszonej oceny.
- Eksperckie doradztwo w zakresie planów łagodzenia ryzyka regulacyjnego dla zidentyfikowanych niedoborów danych i problemów z wstrzymaniem badań klinicznych podczas procesu zatwierdzania IND.
- Publikowanie i składanie w formacie eCTD początkowych IND oraz późniejszych zgłoszeń (raporty roczne IND, poprawki itp.).
- Wsparcie konsultingowe dla dezaktywacji IND lub reaktywacji IND.
- Przygotowanie, przeglądy techniczne i złożenie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do początkowego złożenia IND, zmian do IND, raportowania bezpieczeństwa i składania rocznych raportów IND w formacie eCTD dla różnych typów Produktów leczniczych (nowych substancji chemicznych, szczepionek, biopodobnych i innych produktów biologicznych, takich jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem IND oraz innych komunikatów Agencji (spotkania typu A, typu B, typu C oraz dotyczące rozwoju produktów biologicznych biopodobnych (BPD)).
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla zamierzonego programu(ów) klinicznego oraz składania wniosku IND.
- Głębokie zrozumienie wymagań dotyczących składania NDA/BLA oraz korelacji danych, od IND do przyszłych wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
- Usługi agenta US.
- Szablony zgłoszeń wniosków o zezwolenie na badanie nowego leku w formacie eCTD.
