,Wnioski o dopuszczenie nowego leku – Informacje ogólne
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) jest składany do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu zatwierdzenia nowego leku poprzez ścieżki regulacyjne NDA 505(b)(1) i 505(b)(2). Większość sponsorów uważa składanie wniosków NDA za wyzwanie, ponieważ muszą zidentyfikować właściwe ścieżki dla swojego przypadku rozwoju leku i określić odpowiednią strategię regulacyjną dla procesu składania NDA. Co więcej, jeśli informacje zawarte we wniosku NDA są niewystarczające, US FDA może odmówić przyjęcia (RTF) NDA, w wyniku czego sponsor nie może kontynuować, chyba że zostaną przesłane dodatkowe informacje w celu spełnienia wymagań Agencji. Znajomość wytycznych szczegółowo opisujących przyczyny odmowy przyjęcia wniosku o dopuszczenie nowego leku (RTF) i procesu jego przeglądu pozwoli zaoszczędzić inwestycje (opłaty agencyjne) i czas sponsorów podczas procesu składania NDA.
Freyr wspiera sponsorów kompleksowo w sprawach regulacyjnych dla procesu składania NDA, począwszy od spotkań przed złożeniem NDA, aż po składanie rocznych raportów NDA i zarządzanie cyklem życia produktu.
Wnioski o dopuszczenie nowego leku – Ekspertyza
- Profesjonalne doradztwo w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. status Fast Track, status terapii przełomowej, przyspieszona procedura zatwierdzenia oraz status przeglądu priorytetowego).
- Rozległe zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505 (j)), wymagań dotyczących danych do przygotowania wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) oraz znaczące doświadczenie w składaniu i procesie oceny wniosków NDA.
- Wsparcie spotkań przed złożeniem wniosku, w tym przygotowanie informacji, pakietu dokumentów i reprezentacja na spotkaniu w celu omówienia kwestii naukowych z US FDA.
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnej ścieżki regulacyjnej dla złożenia wniosku NDA.
- Wsparcie regulacyjne dla interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z US FDA w ramach całego programu zatwierdzania NDA.
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (Suplementy, CBE 30, CBE, Raporty Roczne itp.).
- Wsparcie w opracowaniu strategii i składaniu dokumentacji w odpowiedzi na pisma CRL (Complete Response Letters) dotyczące rejestracji NDA.
- Szablony NDA, z informacjami technicznymi do przygotowania NDA i zgłoszeń eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
- Analiza luk w danych rozwojowych/danych źródłowych w porównaniu z wymogami zgłoszenia NDA/rejestracji NDA oraz oferowanie wsparcia sponsorom w projektowaniu planu łagodzenia ryzyka dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowanie i przegląd techniczny pakietów NDA 505(b)(1) i 505(b)(2) (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy rejestracyjnych NDA), publikacja i złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
