,Zgłoszenia nowych leków - Przegląd
Zgłoszenie nowego leku (NDS) to proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i kontrolowane przez Kanadyjski Urząd Zdrowia przed wprowadzeniem ich na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki są regulowane na podstawie części C, działu 8 przepisów Food and Drugs Regulations. Wnioskodawca otrzyma zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie poprzez zgłoszenie NDS na podstawie sekcji C.08.002 przepisów Food and Drugs Regulations.
Wniosek NDS, wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską ustawą o żywności i lekach oraz przepisami, musi zostać złożony do Health Canada w celu niezbędnego przeglądu i zatwierdzenia. Po pomyślnym złożeniu wniosku NDS i potwierdzeniu aspektów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, Agencja wyda Zawiadomienie o Zgodności (NOC), które umożliwi sponsorowi podjęcie kolejnych kroków w celu wejścia na rynek.
Suplement do wniosku o dopuszczenie nowego leku (SNDS) to dodatkowy wniosek składany do Health Canada w celu zgłoszenia zmian, które mają znaczny potencjał negatywnego wpływu na tożsamość, siłę działania, jakość, czystość lub moc produktu leczniczego.
Freyr wspiera sponsorów kompleksowo w sprawach regulacyjnych dla procesu składania NDS w Health Canada, począwszy od spotkań przed złożeniem NDS, aż po złożenie Zgłoszenia Rynkowego i działania związane z Zarządzaniem Cyklem Życia Produktu (LCM), takie jak zgłoszenia zmian, np. Zmiany Podlegające Zgłoszeniu (NC)/uzupełnienia (SNDS) itp.
Zgłoszenia nowych leków - Ekspertyza
- Strategiczna wiedza specjalistyczna w przeprowadzaniu oceny przydatności i niezbędne wytyczne dotyczące wniosków o status priorytetowej oceny NDS, Zawiadomienia o Zgodności z Warunkami (NOC/c) lub Wniosku o Dopuszczenie Leki do Nadzwyczajnego Zastosowania (EUNDS).
- Analiza luk w danych źródłowych w porównaniu z wymaganiami dotyczącymi wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDS) dla różnych typów produktów leczniczych (małe cząsteczki, produkty biologiczne, składniki radiofarmaceutyczne itp.) oraz strategia łagodzenia zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowanie, przegląd techniczny i złożenie pakietu NDS zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi żywności i leków oraz złożenie NDS w formacie eCTD.
- Wsparcie regulacyjne dla interakcji związanych ze zgłoszeniami przed i po uzyskaniu licencji oraz działań następczych z Health Canada w ramach całego programu zatwierdzania NDS.
- Doradztwo naukowe/eksperckie w zakresie planów łagodzenia ryzyka dla problemów związanych z rozwojem produktu oraz strategii składania wniosków NDS do Health Canada.
- Wsparcie regulacyjne w ocenie, klasyfikacji i składaniu zmian po otrzymaniu Zawiadomienia o Zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej podczas procesu wstępnej oceny wniosku lub przeglądu naukowego. Wsparcie w zakresie odpowiedzi obejmuje przygotowanie i terminowe reagowanie na prośby o wyjaśnienia, Powiadomienia o brakach w ocenie wstępnej (SDN), Powiadomienia o niezgodności (NON), Powiadomienia o brakach (NOD), prośby o ponowne rozpatrzenie, itp.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem wniosku lub przed aplikacją, obejmujące współpracę z odpowiednim dyrektoriatem Health Canada oraz przygotowanie wniosków o spotkania, materiałów na spotkania i innych dokumentów wymaganych po spotkaniu.
