,Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Przegląd
W celu przeprowadzania badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych (US) z badanym nowym lekiem lub lekami, które nie są zatwierdzone do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) do US FDA, co jest znane jako Zgłoszenie IND, i uzyskać akceptację FDA, zanim lek zostanie przetransportowany lub rozprowadzony po US do użytku w programie klinicznym.
W przypadku, gdy sponsor nie przedstawi odpowiednich informacji we wnioskach IND, aby zapewnić jakość produktu, bezpieczeństwo i dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności podczas procesu zatwierdzania IND, US FDA może wydać wstrzymanie badania klinicznego (całkowite wstrzymanie badania klinicznego lub częściowe wstrzymanie badania klinicznego), które ogranicza sponsorów w dalszych działaniach, dopóki problemy nie zostaną rozwiązane. Niektóre z wyzwań w procesie składania wniosków IND / zatwierdzania IND w US FDA obejmują:
- Identyfikacja wymagań regulacyjnych dla zamierzonego zgłoszenia IND do FDA (np. Faza I, Faza II, Faza III).
- Zapewnienie zgodności z GMP/GLP przez cały proces zatwierdzania IND.
- Specjalistyczna wiedza naukowa dotycząca produktów do zarządzania kwestiami regulacyjnymi (np. NCE, produkty biologiczne, radiofarmaceutyki itp.).
- Zarządzanie kwestiami wstrzymania badań klinicznych oraz odpowiednimi planami łagodzenia potencjalnych problemów związanych ze wstrzymaniem badań klinicznych.
- Równoległe planowanie procesu zgłaszania IND oraz innej logistyki związanej z badaniami klinicznymi (np. gotowość ośrodków badań klinicznych, produkcja i testowanie materiału klinicznego, zgodność z cGMP w ośrodkach CMO itp.).
- Zarządzanie bieżącymi zmianami CMC/zmianami protokołów oraz zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi/federalnymi dla aktywnego IND (poprawki CMC/poprawki protokołów, raportowanie bezpieczeństwa, raportowanie roczne itp.).
Aby zapewnić zgodne składanie wniosków IND, Freyr wspiera sponsorów kompleksowym wsparciem regulacyjnym End-to-End przez cały proces zatwierdzania IND, począwszy od spotkań przed złożeniem IND, aż po zgodność regulacyjną i efektywne zarządzanie zgłoszeniami IND do FDA, do momentu, gdy IND stanie się skuteczne.
Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Ekspertyza
- Strategiczne wsparcie w składaniu wniosku IND, w identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla zamierzonego programu(ów) klinicznego oraz składania wniosku IND do FDA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem IND oraz innych komunikatów agencji (spotkania typu A, typu B, typu C oraz dotyczące rozwoju produktów biologicznych biopodobnych (BPD)).
- Wniosek o ODD (status leku sierocego) lub o status w programie przyspieszonej oceny.
- Analiza luk w danych z rozwoju leku IND w odniesieniu do aktualnych federalnych wymagań regulacyjnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych problemów z wstrzymaniem badań klinicznych (krytycznych i poważnych).
- Eksperckie doradztwo w zakresie planów łagodzenia ryzyka regulacyjnego dla zidentyfikowanych niedoborów danych i problemów z wstrzymaniem badań klinicznych podczas procesu IND.
- Głębokie zrozumienie wymagań dotyczących składania NDA/BLA oraz korelacji danych od IND w celu ułatwienia przyszłych wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Przygotowanie, przegląd techniczny i złożenie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do początkowego złożenia IND, zmian do IND, raportowania bezpieczeństwa i składania rocznych raportów IND w formacie eCTD dla różnych typów Produktów leczniczych (nowych substancji chemicznych, szczepionek, biopodobnych i innych produktów biologicznych, takich jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.).
- Szablony zgłoszeń IND do FDA w formacie eCTD.
- Publikowanie i składanie w formacie eCTD początkowych IND oraz późniejszych zgłoszeń (raporty roczne IND, poprawki itp.).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
- Wsparcie konsultingowe w zakresie dezaktywacji lub ponownej aktywacji IND oraz procesu zatwierdzania IND.
- Usługi agenta US do składania wniosków IND.
