,Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku – Informacje ogólne
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) w ramach ścieżki US FDA 505 b (1) i 505 b (2) to proces składania wniosków, za pośrednictwem którego farmaceutyczne produkty lecznicze są zatwierdzane do stosowania u ludzi. Złożenie wniosku NDA do FDA poprzez ścieżkę regulacyjną 505 b(1) powinno zawierać pełne raporty z badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Natomiast ścieżka regulacyjna składania wniosku NDA do FDA w trybie 505(b)(2) jest wykorzystywana dla wniosków dotyczących zmiany postaci dawkowania, zmiany mocy oraz zmiany drogi podania dla leków, które zostały ocenione i zatwierdzone przez FDA w ramach innych wniosków NDA.
Dla większości sponsorów wyzwaniem jest zrozumienie przepisów FDA dotyczących składania wniosków NDA, zidentyfikowanie właściwej ścieżki regulacyjnej dla ich przypadku rozwoju leku oraz określenie właściwej strategii regulacyjnej dla procesu składania wniosków NDA do FDA. W przypadku składania wniosku NDA do FDA, wszystkie obowiązkowe informacje wymagane zgodnie z przepisami federalnymi muszą zostać złożone przez sponsora. Jeśli sponsor nie złoży odpowiednich informacji, US FDA może odmówić przyjęcia (RTF) wniosku NDA, w związku z czym sponsor nie może kontynuować, dopóki nie zostaną złożone dodatkowe informacje w celu spełnienia wymogów Agencji. Wyraźna znajomość wytycznych szczegółowo opisujących powody odmowy przyjęcia wniosku NDA (RTF) i jego procesu przeglądu pozwoli zaoszczędzić inwestycje (opłaty agencji) i znaczną ilość czasu sponsorom podczas procesu składania wniosków NDA do FDA.
Freyr wspiera sponsorów kompleksowym wsparciem regulacyjnym End-to-End w procesie składania wniosków NDA do FDA, począwszy od spotkań przed złożeniem NDA, aż po złożenie rocznych raportów NDA oraz dalsze zarządzanie cyklem życia produktu.
Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku – Ekspertyza
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnej ścieżki regulacyjnej dla składania wniosku NDA do FDA.
- Profesjonalne doradztwo w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. status Fast Track, status terapii przełomowej, przyspieszona procedura zatwierdzenia oraz status przeglądu priorytetowego).
- Wsparcie w organizacji spotkań przed złożeniem wniosku, w tym przygotowanie pakietu informacyjnego i reprezentacja na spotkaniu w celu omówienia kwestii naukowych związanych ze złożeniem wniosku NDA do FDA.
- Dogłębne zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek zgłoszeniowych (505(b)(1), 505(b)(2) i 505 (j)), wymogów dotyczących danych do przygotowania NDA oraz znaczące doświadczenie w procesie składania i przeglądu NDA przez FDA.
- Analiza luk w danych rozwojowych/źródłowych w odniesieniu do wymagań dotyczących złożenia NDA oraz doradztwo dla sponsorów w zakresie planu łagodzenia ryzyka dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowanie i przegląd techniczny pakietów 505(b)(1) NDA i 505(b)(2) NDA (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy wniosków NDA), publikowanie oraz składanie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Szablony NDA z informacjami technicznymi do przygotowania NDA i zgłoszeń eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje USFDA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z FDA w całym programie zatwierdzania NDA.
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie strategiczne i w zakresie składania dokumentów w zarządzaniu pismami o kompletnej odpowiedzi (CRLs) dla NDA.
