,Zgłoszenie nowego leku – Informacje ogólne
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDS) Health Canada to proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i kontrolowane przez Kanadyjski Organ Zdrowia przed wprowadzeniem na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki są regulowane na podstawie Części C, Działu 8 przepisów Food and Drugs Regulations. Wnioskodawca otrzyma zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie poprzez złożenie NDS zgodnie z sekcją C.08.002 przepisów Food and Drugs Regulations.
Wniosek NDS, wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską ustawą o żywności i lekach oraz przepisami, musi zostać złożony do Health Canada w celu niezbędnego przeglądu i zatwierdzenia. W zależności od rodzaju produktu, odpowiedni oddział lub dyrekcja Kanadyjskiego Urzędu Zdrowia dokona przeglądu NDS pod kątem aktualnych wymagań regulacyjnych. Po zadowalającym potwierdzeniu aspektów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, Agencja wyda Zawiadomienie o Zgodności (NOC), które umożliwi sponsorowi podjęcie kolejnych kroków w celu wejścia na rynek.
Uzupełnienie wniosku o dopuszczenie nowego leku (SNDS) to wniosek uzupełniający składany do Health Canada w celu zgłoszenia zmian, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na tożsamość, moc, jakość, czystość lub siłę działania produktu leczniczego.
Freyr wspiera sponsorów kompleksowym wsparciem regulacyjnym End-to-End w procesie NDS, począwszy od spotkań przed NDS, aż po złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na rynek oraz dalsze działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu (LCM), takie jak zgłoszenia zmian, zmiany podlegające zgłoszeniu (NC)/suplementy (SNDS) itp.
Zgłoszenie nowego leku – Ekspertyza
- Strategiczna wiedza specjalistyczna w przeprowadzaniu oceny przydatności i niezbędne wytyczne dotyczące wniosków o status priorytetowej oceny nowego wniosku o dopuszczenie leku (NDS), zawiadomienia o zgodności z warunkami (NOC/c) lub wniosku o dopuszczenie leku do nadzwyczajnego zastosowania (EUNDS).
- Doradztwo naukowe/eksperckie w zakresie planu łagodzenia ryzyka dla problemów związanych z rozwojem produktu oraz strategii składania wniosków NDS.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem wniosku lub przed aplikacją poprzez interakcję z odpowiednim dyrektoriatem Health Canada oraz przygotowanie wniosków o spotkanie, pakietów spotkaniowych i innych wymogów po spotkaniu.
- Analiza luk w danych źródłowych w porównaniu z wymaganiami dotyczącymi złożenia NDS dla różnych typów produktów leczniczych (małe cząsteczki, produkty biologiczne, składniki radiofarmaceutyczne itp.).
- Strategia łagodzenia ryzyka dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowanie, przegląd techniczny i złożenie pakietu NDS zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi żywności i leków oraz złożenie NDS w formacie eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej podczas procesu wstępnej oceny wniosków lub przeglądu naukowego. Wsparcie w zakresie odpowiedzi obejmuje przygotowanie i terminowe reagowanie na prośby o wyjaśnienia lub odpowiedzi na Powiadomienia o brakach w ocenie wstępnej (SDN), lub Powiadomienia o niezgodności (NON), lub Powiadomienia o brakach (NOD), prośby o ponowne rozpatrzenie, itp.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie oceny, klasyfikacji i składania zmian po Oświadczeniu o Zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada.
- Wsparcie regulacyjne dla interakcji przed i po złożeniu wniosku o pozwolenie oraz działań następczych z Kanadyjskim Urzędem Zdrowia (Health Canada) w ramach całego programu zatwierdzania NDS.
