Strukturalne etykietowanie produktów FDA

Freyr jest liderem w regionalnym etykietowaniu skoncentrowanym na USA, zapewniając zgodność farmaceutyczną na całym świecie. Z naciskiem na precyzję i zgodność z przepisami, nasza wiedza obejmuje etykiety na receptę i dla pacjentów, gwarantując zgodność ze standardami FDA dla płynnego dostępu do rynku.

Strukturalne etykietowanie produktów FDA – Omówienie

Aby pomóc klientom spełnić wymagania dotyczące etykietowania w US, specjalistyczna regionalna usługa etykietowania firmy Freyr obejmuje konwersję obecnej treści etykietowania na wymagany format Structured Labeling (SPL), przy jednoczesnym przestrzeganiu zgodności z zasadą etykietowania dla lekarzy (PLR) oraz rejestracji i wykazu leków. Proces ten obejmuje kompleksowy przegląd i staranne przeformatowanie informacji, aby pasowały do ustrukturyzowanych wymagań określonych przez FDA. Konwertując treść na format SPL, Freyr zapewnia, że etykietowanie leków jest zgodne z rygorystycznymi przepisami FDA, co pomaga przyspieszyć proces zatwierdzania i wprowadzania do obrotu.

Nowa Substancja Chemiczna (NCE) -

Informacje dotyczące przepisywania leków w US (USPI) oraz Informacje dotyczące przepisywania leków dla pacjentów w US (USPPI), Przewodniki medyczne (MG).

Konwersje zgodnie z Zasadą etykietowania dla lekarzy (PLR) -

PLR ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia jasnych i zwięzłych informacji dotyczących przepisywania leków, aby lepiej zarządzać ryzykiem związanym ze stosowaniem leków i zmniejszać błędy medyczne. Ułatwia również dostęp do informacji o receptach dzięki elektronicznym narzędziom do przepisywania leków i innym elektronicznym zasobom informacyjnym.

Konwersje zgodnie z zasadami etykietowania dotyczącymi ciąży i laktacji (PLLR)

Zmiany w wymogach FDA dotyczących etykietowania leków dla kobiet w ciąży i karmiących piersią sprawiły, że przepisywanie stało się bardziej złożone, ale informacje są kompletne i aktualne.

Nowy PLLR został zaprojektowany, aby pomóc lekarzom oceniać korzyści i ryzyko stosowania leków u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przeciwieństwie do starego systemu, lekarze używali kategorii literowych — A, B, C, D i X — do oceny środków ostrożności.

PLR ma na celu ułatwienie czytania informacji o lekach na receptę. Na przykład, etykiety zawierają teraz sekcję „najważniejsze informacje” z punktami, spis treści, ostrzeżenia pogrubioną czcionką oraz inne przydatne informacje.

Structured Product Labeling (SPL)

FDA nakazuje składanie informacji o oznakowaniu produktów w formacie SPL. Wielu producentów farmaceutycznych uznało zatem potrzebę skorzystania z usług wiarygodnego dostawcy, który umożliwi ich firmom spełnienie wytycznych zgodności regulacyjnej bez obciążania ich obecnych praktyk biznesowych.

W zależności od kontekstu, Freyr odtwarza lub efektywnie wykorzystuje istniejącą treść etykietowania i przekształca tę łatwo dostępną treść w wymagany format zgodny z SPL R4 lub zasadami etykietowania dla lekarzy.

Monitorowanie zmian etykiet leków referencyjnych (RLD)
PI z adnotacjami i etykiety kartonowe
Porównanie etykiet obok siebie - US Prescribing Information (USPI), USPPI i MG
Poprawne etykiety PI i kartonowe.
Monitorowanie zmian w oznakowaniu
Konwersja SPL
Pomagając wnioskodawcom i producentom w przestrzeganiu różnorodnych wymogów US FDA dotyczących etykietowania, Freyr świadczy również inne usługi regulacyjne związane ze składaniem etykiet, w tym:
Opracowywanie/Tworzenie US Package Insert (USPI).
Opracowywanie/Tworzenie US Medication Guide (USMG).
Oznakowanie/śledzenie produktów biosymilarnych
Uproszczony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) – etykietowanie.
Etykietowanie monograficzne – OTC
Zarządzanie zapytaniami organów regulacyjnych
Wytyczne FDA dotyczące etykietowania.
Opisane etykietowanie dla wniosków dotyczących leków innowacyjnych i generycznych.
Wymagania FDA dotyczące etykietowania w badaniach klinicznych
Wymogi FDA dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych.

Oferuje eksperckie usługi konwersji SPL w celu zapewnienia zgodności z wymogami FDA.
Przeprowadza kompleksowe konwersje PLR w celu uzyskania jasnych informacji o przepisywaniu
Oferuje uproszczone konwersje PLLR dla oznakowania dotyczącego ciąży i laktacji.
Zapewnia precyzyjne monitorowanie zmian etykiet RLD.
Zapewnia efektywne usługi sporządzania USPI i USMG.
Wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie wiarygodnego etykietowania i śledzenia produktów biopodobnych.
Oferuje dostosowane rozwiązania w zakresie oznakowania dla zgodności z FDA.
Zrozumienie wymogów US FDA dotyczących etykietowania